Gazzetta n. 19 del 24 gennaio 2004 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Ciproxin» Estratto decreto n. 604 del 15 dicembre 2003 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale CIPROXIN anche nelle forme e confezioni: «500 mg compresse rivestite», 14 compresse, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Bayer S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, viale Certosa, 130, c.a.p. 20156, Italia, codice fiscale n. 05849130157. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: confezione: «500 mg compresse rivestite» 14 compresse - A.I.C. n. 026664134 (in base 10) 0TFR66 (in base 32); forma farmaceutica: compressa rivestita; classe: «C»; classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992); validita' prodotto integro: cinque anni dalla data di fabbricazione. Produttore: Bayer S.p.a., stabilimento sito in Garbagnate Milanese (Milano) - Italia, via delle Groane n. 126 (completa); Bayer AG, stabilimento sito in Leverkusen Germania, Bayerwerk (fino alle compresse in bulk). Composizione: 1 compressa: principio attivo: Ciprofloxacina cloridrato monoidrato 582 mg; eccipienti: amido di mais 73 mg; cellulosamicrogranulare 55 mg; crospovidone 30 mg; silice precipitata 5 mg; magnesio stearato 5 mg; idrossipropilmetilcellulosa 6 mg; poliettilenglicole 4000 2 mg; titaniobiossido (E171) 2 mg. Indicazioni terapeutiche: «Ciproxin» 250 mg, 500 mg, 750 mg compresse rivestite e «Ciproxin» 250 mg/5ml polvere e solvente per sospensione orale: Adulti. «Ciproxin» e' indicato nel trattamento delle infezioni riportate nel seguito, complicate e non, sostenute da germi patogeni sensibili alla ciprofloxacina: infezioni delle vie respiratorie; infezioni dell'orecchio medio (otite media) e dei seni paranasali (sinusite); infezioni del rene e/o delle vie urinarie; infezioni dell'apparato genitale, comprese annessite, gonorrea e prostatite; infezioni localizzate della cavita' addominale (ad esempio infezioni del tratto gastroenterico o delle vie biliari, peritonite); infezioni della cute e dei tessuti molli; infezioni ossee ed articolari; sepsi; infezioni o rischio di infezioni (profilassi) in pazienti con ridotte difese immunitarie (ad esempio pazienti sottoposti a trattamento immunosoppressivo o neutropenici); decontaminazione intestinale selettiva in pazienti immunodepressi. «Ciproxin» 250 mg, 500 mg compresse rivestite e 250 mg/5 ml polvere e solvente per soluzione orale: antrace inalatorio (dopo esposizione): per ridurre l'incidenza o la progressione della malattia, in seguito ad esposizione per via inalatoria di spore di Bacillus anthracis. «Ciproxin» risulta attivo nei confronti dei seguenti germi: E.coli, Shigella, Salmonella, Citrobacter, Klebsiella, Enterobacter, Serratia, Hafnia, Edwardsiella, Proteus (indolo-positivo e indolo-negativo), Providencia, Morganella, Yersinia, Vibrio, Aeromonas, Plesiomonas, Pasteurella, Haemophilus, Campylobacter, Pseudomonas, Legionella, Neisseria, Moraxella, Acinetobacter, Brucella, Staphylococcus, Listeria, Corynebacterium, Chlamidia. Ciproxin si e' dimostrato attivo nei confronti del Bacillus anthracis (cfr. «Antrace inalatorio - ulteriori informazioni» paragrafo 5.1). Presentano sensibilita' variabile: Gardnerella, Flavobacterium, Alcaligenes, Streptococcus agalactiae, Enterococcus faecalis, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus viridans, Mycoplasma hominis, Mycobacterium tuberculosis e Mycobacterium fortuitum. Solitamente risultano resistenti: Enterococcus faecium, Ureaplasma urealyticum, Nocardia asteroides. Salvo rare eccezioni, gli anaerobi sono moderatamente sensibili (per esempio Peptococcus, Peptostreptococcus) o resistenti (per esempio Bacteroides). Ciproxin e' inefficace contro il Treponema pallidum. Bambini. «Ciproxin» e' indicato nel trattamento delle riacutizzazioni polmonari in corso di fibrosi cistica, associate ad infezione da P.aeruginosa, in pazienti pediatrici di eta' compresa frai i 5 e i 17 anni. Nei pazienti pediatrici, «Ciproxin» e' anche indicato nella profilassi dell'antrace inalatorio (dopo esposizione), per ridurre l'incidenza o la progressione della malattia, in seguito ad esposizione ad aerosol di spore di Bacillus anthracis. Decorrenza di efficacia del decreto: dal giorno successivo a quello dalla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.