Gazzetta n. 18 del 23 gennaio 2004 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Paroxetina Ratiopharm» Estratto decreto n. 808 del 18 luglio 2003 Medicinale: PAROXETINA RATIOPHARM. Titolare A.I.C.: Ratiopharm GmbH Graf Arco Strasse 3 Ulm (Germania). Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993, delibera CIPE 1° febbraio 2001: confezione: 12 compresse rivestite con film in flacone HDPE da 20 mg - A.I.C. n. 035818020/M (in base 10), 1252K4 (in base 32); classe: «A»; prezzo ex factory 5,45 euro (IVA esclusa); prezzo al pubblico 9,00 euro (IVA inclusa); confezione: 28 compresse rivestite con film in flacone HDPE da 20 mg - A.I.C. n. 035818069/MG (in base 10), 1252LP (in base 32); classe: «A»; prezzo ex factory 12,72 euro (IVA esclusa); prezzo al pubblico 21,00 euro (IVA inclusa). Tali prezzi sono comprensivi della riduzione del 7% di cui alla legge 27 dicembre 2002, n. 289. Alle confezioni che non vengono commercializzate viene attribuito il numero di A.I.C. come di seguito specificato: 10 compresse rivestite con film in flacone HDPE da 20 mg - A.I.C. n. 035818018/MG (in base 10), 1252K2 (in base 32); 14 compresse rivestite con film in flacone HDPE da 20 mg - A.I.C. n 035818032/MG (in base 10), 1252KJ (in base 32); 20 compresse rivestite con film in flacone HDPE da 20 mg - A.I.C. n. 035818044/MG (in base 10), 1252KJ (in base 32); 21 compresse rivestite con film in flacone HDPE da 20 mg - A.I.C. n. 035818057/MG (in base 10), 1252L9 (in base 32); 30 compresse rivestite con film in flacone HDPE da 20 mg - A.I.C. n. 035818071/MG (in base 10), 1252LR (in base 32); 50 compresse rivestite con film in flacone HDPE da 20 mg - A.I.C. n. 035818083/MG (in base 10), 1252M3 (in base 32); 56 compresse rivestite con film in flacone HDPE da 20 mg - A.I.C. n. 035818095/MG (in base 10), 1252MH (in base 32); 58 compresse rivestite con film in flacone HDPE da 20 mg - A.I.C. n. 035818107/MG (in base 10), 1252MV (in base 32); 60 compresse rivestite con film in flacone HDPE da 20 mg - A.I.C. n. 035818119/MG (in base 10), 1252N7 (in base 32); 98 compresse rivestite con film in flacone HDPE da 20 mg - A.I.C. n. 035818121/MG (in base 10), 1252N9 (in base 32); 100 compresse rivestite con film in flacone HDPE da 20 mg - A.I.C. n. 035818133/MG (in base 10), 1252NP (in base 32); 200 compresse rivestite con film in flacone HDPE da 20 mg - A.I.C. n. 035818145/MG (in base 10), 1252P1 (in base 32); 250 compresse rivestite con film in flacone HDPE da 20 mg - A.I.C. n. 035818158/MG (in base 10), 1252PG (in base 32); 500 compresse rivestite con film in flacone HDPE da 20 mg - A.I.C. n. 035818160/MG (in base 10), 1252PJ (in base 32). Forma farmaceutica: compresse rivestite con film. Composizione: una compressa rivestita con film contiene: principio attivo: paroxetina cloridrato 22,22 mg pari a paroxetina 20,00 mg; eccipienti: nucleo della compressa: calcio fosfato di basico anidro, silice colloidale anidra, magnesio stearato, sodio amido glicolato (tipo A); rivestimento: talco, titanio diossido (E171), copolimero dimetil aminoetil metacrilato. Classificazione ai fini della fornitura: da vendersi dietro presentazione di ricetta medica. Produzione: Alpharpharm Pty Ltd Cnr Antimony & Garnet Sts Carole Park Queensland Australia. Rilascio dei lotti: Merckle GmbH Ludwig Merckle Strasse 3, 89134 Blaubeuren Germania. Indicazioni terapeutiche: trattamento degli episodi depressivi maggiori (ICD-10: episodi depressivi da moderati a gravi); trattamento del disturbo ossessivo compulsivo (OCD); disturbo da attacchi di panico con o senza agorafobia; fobia sociale. Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato al presente decreto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato al presente decreto. E' fatto obbligo all'azienda interessata di comunicare trimestralmente ogni variazione di prezzo o nuovo prezzo della specialita' praticato nei Paesi in cui viene commercializzata. La presente autorizzazione e' rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 10 della direttiva 65/65 CEE modificata dalla direttiva 93/39 CEE. E' subordinata altresi' al rispetto dei metodi di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialita' previsti nel dossier di autorizzazione depositato presso questo Ministero. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno essere sottoposti per l'approvazione da parte del Ministero. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.