Gazzetta n. 18 del 23 gennaio 2004 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Captopril Chimico Garant» Estratto decreto n. 709 del 2 luglio 2002 Medicinale: CAPTOPRIL CHIMICO GARANT. Titolare A.I.C.: Laboratorio chimico Garant S.r.l., via M. Gioia, 47 - 20124 Milano. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993, delibera CIPE 1° febbraio 2001: confezione: 50 compresse in blister PVC/AL da 25 mg - A.I.C. n. 035510015/MG (in base 10), 11VPRZ (in base 32); classe: «A»; prezzo ex factory 5,29 euro (IVA esclusa); prezzo al pubblico 8,73 euro (IVA inclusa); confezione: 24 compresse in blister PVC/AL da 50 mg - A.I.C. n. 035510027/MG (in base 10), 11VPSC (in base 32); classe: «A»; prezzo ex factory 5,15 euro (IVA esclusa); prezzo al pubblico 8,50 euro (IVA inclusa). Forma farmaceutica: compresse. Composizione: una compressa contiene: principio attivo: 25 mg o 5 mg di captopril; eccipienti: cellulosamicrocristallina, lattosio monoidrato, amido di mais pregelatinizzato, acido stearico. Classificazione ai fini della fornitura: da vendersi dietro presentazione di ricetta medica. Produzione: Alpharpharm Pty Delta Ltd, Hafnarfjordur Islanda. Indicazioni terapeutiche: trattamento di ipertensione e insufficienza cardiaca congestizia. Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato al presente decreto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato al presente decreto. E' fatto obbligo all'azienda interessata di comunicare trimestralmente ogni variazione di prezzo o nuovo prezzo della specialita' praticato nei Paesi in cui viene commercializzata. La presente autorizzazione e' rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 10 della direttiva 65/65 CEE modificata dalla direttiva 93/39 CEE. E' subordinata altresi' al rispetto dei metodi di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialita' previsti nel dossier di autorizzazione depositato presso questo Ministero. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno essere sottoposti per l'approvazione da parte del Ministero. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.