Gazzetta n. 17 del 22 gennaio 2004 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE DECRETO 27 novembre 2003 Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita della specialita' medicinale «Neulasta pegfilgrastim», autorizzata con procedura centralizzata europea. (Decreto/C/ n. 255/2003). EU/1/02/223/001 - 6 mg soluzione iniettabile 1 siringa preriempita 0,6 ml uso sottocutaneo. Titolare A.I.C.: Amgen Europe BV. IL MINISTRO DELLA SALUTE Visto il decreto legislativo n. 29 del 3 febbraio 1993 e le successive modifiche ed integrazioni; Visto l'art. 32 della legge 23 dicembre 1978, n. 833; Visto il decreto legislativo 18 febbraio 1997, n. 44; Vista la legge 3 agosto 2001, n. 317; Vista la decisione della Commissione europea del 22 agosto 2002, recante l'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale «Neulasta pegfilgrastim»; Visto l'art. 3 della direttiva 65/65 modificata dalla direttiva 93/39 CEE; Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, con particolare riferimento all'art. 7; Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art. 8; Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la classificazione, ai fini della rimborsabilita'; Visto l'art. 1, comma 41 della legge n. 662 del 23 dicembre 1996 secondo il quale le specialita' medicinali autorizzate ai sensi del regolamento CEE 2309/93 sono cedute dal titolare dell'autorizzazione al Servizio sanitario nazionale ad un prezzo contrattato con il Ministero della sanita', su conforme parere della Commissione unica del farmaco, secondo i criteri stabiliti dal Comitato interministeriale per la programmazione economica (CIPE); Vista la legge 27 dicembre 2002, n. 289; Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001; Visto l'art. 3, comma 2 e comma 9-ter della legge 15 giugno 2002, n. 112, recante la conversione in legge con modificazione del decreto-legge 15 aprile 2002, n. 63; Sentito il parere della Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e Bolzano espresso nella seduta del 13 novembre 2003; Considerato che la relazione tecnica relativa agli effetti finanziari del presente decreto e' stata verificata dal Ministero dell'economia e delle finanze; Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della distribuzione, alla specialita' medicinale «Neulasta pegfilgrastim» debba venir attribuito un numero di identificazione nazionale; Visto il parere della Commissione unica del farmaco nella seduta del 9/10 settembre 2003; Decreta: Art. 1. Alla specialita' medicinale NEULASTA PEGFILGRASTIM, nelle confezioni indicate viene attribuito il seguente numero di identificazione nazionale: 6 mg soluzione iniettabile 1 siringa preriempita 0,6 ml uso sottocutaneo - n. 035716012/E (in base 10) 121YXD (in base 32).   Art. 2. La specialita' medicinale «Neulasta pegfilgrastim» e' classificata come segue: 6 mg soluzione iniettabile 1 siringa preriempita 0,6 ml uso sottocutaneo - n. 035716012/E (in base 10) 121YXD (in base 32); classe H OSP; prezzo ex factory euro 1046,00 (IVA esclusa); prezzo al pubblico euro 1726,32 (IVA insclusa); alle seguenti condizioni: prezzo da praticare agli ospedali pari a 910 euro (riduzione di circa il 13% del prezzo ex factory). Tetto del 15% sulla spesa complessiva dei fattori di crescita per il primo anno di commercializzazione. Compilazione di «richiesta per singolo paziente» da parte del medico al servizio di farmacia ospedaliera. Copia della richiesta dovra' essere inviata all'assessorato regionale della sanita' e al servizio di informazione sui farmaci ufficio XIV della DGFEDM del Ministero della salute.   Art. 3. E' fatto obbligo all'azienda interessata di comunicare ogni variazione di prezzo o nuovo prezzo della specialita' praticato nei Paesi in cui viene commercializzata e di trasmettere trimestralmente al Ministero della salute i dati di vendita.   Art. 4. Gli interessati possono richiedere notizie sulla decisione della Commissione delle Comunita' europee relativa alla specialita' di cui al presente decreto al Ministero della salute - Dipartimento dell'innovazione - Direzione generale dei farmaci e dei dispositivi medici.   Art. 5. Il presente decreto che sara' trasmesso alla Corte dei conti per la registrazione ha effetto dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, e sara' notificato alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio. Roma, 27 novembre 2003 Il Ministro: Sirchia Registrato alla Corte dei conti il 22 dicembre 2003 Ufficio di controllo preventivo sui Ministeri dei servizi alla persona e dei beni culturali, registro n. 5, foglio n. 240