Gazzetta n. 16 del 21 gennaio 2004 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Revaxis» Estratto decreto A.I.C./UAC n. 943 dell'8 gennaio 2004 Specialita' medicinale: REVAXIS. Titolare A.I.C.: Aventis Pasteur MSD Snc, 8, rue Jonas Salk, 69367 Lione (Francia). Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993 delibera CIPE 1° febbraio 2001: 1 siringa preriempita da 0,5 ml con cappuccio copriago - A.I.C. n. 034457073/M (in base 10), 10VKHK (in base 32), classe: «C»; 10 siringhe preriempite da 0,5 ml con cappuccio copriago - A.I.C. n. 034457085/M (in base 10), 10VKHX (in base 32), classe: «C»; 20 siringhe preriempite da 0,5 ml con cappuccio copriago - A.I.C. n. 034457097/M (in base 10), 10VKJ9 (in base 32), classe: «C». Forma farmaceutica: sospensione iniettabile. Composizione: 1 dose da 0,5 ml contiene: principi attivi: tossoide difterico purificato non meno di 2 U.I.* (5 Lf); tossoide tetanico purificato non meno di 20 U.I.* (10 Lf) Polivirus inattivato di tipo 1, 40 unita' di antigene D; Polivirus inattivato di tipo 2, 8 unita' di antigene D; Polivirus inattivato di tipo 3, 32 unita' di antigene D. eccipienti: idrossido di alluminio, 2-fenossietanolo, formaldeide, medium 199*; Classificazione ai fini della fornitura: da vendersi dietro presentazione di ricetta medica. Indicazioni terapeutche: «Revaxis» e' indicato per l'immunizzazione attiva contro difterite, tetano e poliomielite, come dose di richiamo facente seguito alla vaccinazione primaria, in adulti e bambini di eta' superiore a 6 anni. Produzione: Aventis Pasteur MSD SA, Campus Merieux, 1541 Avenue Marcel merieux, 69280 Marcy l'Etoile (Francia) o in alternativa. * limite inferiore dell'intervallo di confidenza (p = 0.95) dell'attivita', misurato in accordo ai dosaggi descritti nella Farmacopea Europea; * medium 199 e' un complesso di aminoacidi, sali minerali, vitamine ed altre sostanze diluite in acqua per preparazioni iniettabili. Ultime fasi di produzione e controllo: Aaventis Pasteur SA, Parc Industriel d'Incarville, 27100 Val de Reuil (Francia). Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato al presente decreto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato al presente decreto. La presente autorizzazione e' rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 10 della direttiva 65/65 CEE modificata dalla direttva 93/39 CEE. E' subordinata altresi' al rispetto dei metodi di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialita' previsti nel dossier di autorizzazione depositato presso questo Ministero. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno essere sottoposti per l'approvazione da parte del Ministero. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.