Gazzetta n. 12 del 16 gennaio 2004 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Assieme» Estratto provvedimento UPC/II/1491 del 18 dicembre 2003 Specialita' medicinale: ASSIEME. Confezioni: 035362019/M - «turbohaler» 1 inalatore 60 dosi 160/4,5 mcg; 035362021/M - «turbohaler»10 inalatori 60 dosi 160/4,5 mcg; 035362033/M - «turbohaler» 3 inalatori 60 dosi 160/4,5 mcg; 035362045/M - «turbohaler» 2 inalatori 60 dosi 160/4,5 mcg; 035362058/M - «turbohaler» 18 inalatori 60 dosi 160/4,5 mcg; 035362060/M - «turbohaler» 1 inalatore 120 dosi 160/4,5 mcg; 035362072/M - «turbohaler» 3 inalatori 120 dosi 160/4,5 mcg; 035362084/M - «turbohaler» 2 inalatori 120 dosi 160/4,5 mcg; 035362096/M - «turbohaler» 10 inalatori 120 dosi 160/4,5 mcg; 035362108/M - «turbohaler» 18 inalatori 120 dosi 160/4,5 mcg. Titolare AIC: Simesa S.p.a. Numero procedura mutuo riconoscimento: SE/H/0258/001/W09 e W10. Tipo di modifica: estensione delle indicazioni nella stessa area terapeutica ed ulteriore modifica di stampati. Modifica apportata: e' approvata la modifica al riassunto delle caratteristiche del prodotto in cui viene esplicitata la disponibilita' di una formulazione a dosaggio inferiore per bambini dai sei agli undici anni. E' approvata l'estensione delle indicazioni terapeutiche relativamente alla broncopneumopatia cronica ostruttiva negli adulti. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale in questione deve apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore del presente decreto, e per il foglio illustrativo dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in vigore del presente decreto. I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.