Gazzetta n. 11 del 15 gennaio 2004 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Tramadolo Viatris» Estratto decreto A.I.C./UAC n. 939 del 18 dicembre 2003 Medicinale: TRAMADOLO VIATRIS. Titolare A.I.C.: Viatris S.p.a., via G. Zanella n. 3/5 - Milano. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993 delibera CIPE 1° febbraio 2001: 1 flacone da 10 ml - A.I.C. n 035875018/M (in base 10) 126U6B (in base 32); classe C; 2 flaconi da 10 ml - A.I.C. n. 035875020/M (in base 10) 126U6D (in base 32); classe C; 5 flaconi da 10 ml - A.I.C. n. 035875032/M (in base 10) 126U6S (in base 32); 10 flaconi da 10 ml - A.I.C. n. 035875044/M (in base 10) 126U74 (in base 32); 20 flaconi da 10 ml - A.I.C. n. 035875057/M (in base 10) 126U7K (in base 32); classe C; 5 fiale da 2 ml - A.I.C. n 035875069/M (in base 10) 126U7X (in base 32); classe C; 10 fiale da 2 ml - A.I.C. n. 035875071/M (in base 10) 126U7Z (in base 32); classe C; 50 fiale da 2 ml - A.I.C. n 035875083/M (in base 10) 126U8C (in base 32); classe C; 10 capsule da 50 mg - A.I.C. n 035875095/M (in base 10) 126U8R (in base 32); classe C; 30 capsule da 50 mg - A.I.C. n. 035875107/M (in base 10) 126U93 (in base 32); classe C; 50 capsule da 50 mg - A.I.C. n 035875119/M (in base 10) 126U9H (in base 32); classe ; 100 capsule da 50 mg - A.I.C. n. 035875121/M (in base 10) 126U9K (in base 32); classe C. Forma farmaceutica: soluzione iniettabile. Composizione: 1 fiala contiene: principio attivo: 100 mg di tramadolo cloridrato in 2 ml di soluzione iniettabile; eccipienti: sodio acetato, acqua. Forma farmaceutica: soluzione orale. Composizione: 1 ml di soluzione orale contiene: principio attivo: 100 mg di tramadolo cloridrato; eccipienti: potasso sorbato, propilenglicole, etanolo 96%, saccarosio, polisorbato 80, olio di menta piperita, acqua depurata. Forma farmaceutica: capsula. Composizione: 1 capsula contiene: principio attivo: 50 mg di tramadolo cloridrato; eccipienti: contenuto della capsula: calcio fosfato bibasico, magnesio stearato, silice colloidale anidra. Involucro della capsula: gelatina, titanio biossido (E171). Inchiostro di stampa: Shellac, ossido di ferro nero (E172), lecitina di soia e polidimetilsilossano. Classificazione ai fini della fornitura: da vendersi dietro presentazione di ricetta medica utilizzabile una sola volta. Soggetto alla disciplina decreto del Presidente della Repubblica 309/1990 - Tabella V. Indicazioni terapeutche: trattamento del dolore da moderato a grave. Produzione delle fiale: Baxter Onkology GmbH Halle/Westf. - Germania. Controllo: Viatris GmbH Francoforte - Germania. Produzione e controllo dei flaconi e delle capsule: Viatris GmbH Francoforte - Germania. Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato al presente decreto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato al presente decreto. La presente autorizzazione e' rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 10 della direttiva 65/65 CEE modificata dalla direttiva 93/39 CEE. E' subordinata altresi al rispetto dei metodi di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialita' previsti nel dossier di autorizzazione depositato presso questo Ministero. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno essere sottoposti per l'approvazione da parte del Ministero. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.