Gazzetta n. 9 del 13 gennaio 2004 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE DECRETO 19 dicembre 2003 Revoca del decreto di sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio delle specialita' medicinali per uso umano «Tatig» e «Biabexan». IL DIRIGENTE dell'ufficio autorizzazioni alla produzione revoche - import export - sistema d'allerta della Direzione generale dei farmaci e dei dispositivi medici Visto il decreto legislativo 3 febbraio 1993, n. 29, e successive modificazioni ed integrazioni; Visto l'art. 19 del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, come sostituito dall'art. 1, lettera h), comma 2, del decreto legislativo 18 febbraio 1997, n. 44, e come modificato dall'art. 29, commi 12 e 13, della legge 23 dicembre 1999, n. 488; Visto il decreto dirigenziale 24 maggio 2002, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 132 del 7 giugno 2002, concernente modalita' di trasmissione dati di commercializzazione delle specialita' medicinali attraverso il sistema informatico SIRIO; Visto il D.D. 800.5/S.L.488-99/D3 del 21 maggio 2003 concernente la sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio - ai sensi dell'art. 19, comma 1, del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, e successive integrazioni e modificazioni - di alcune specialita' medicinali, tra le quali quelle indicate nella parte dispositiva del presente decreto; Viste le domande pervenute il 24 novembre 2003 e il 3 dicembre 2003, dalle ditte Bioindustria Farmaceutici S.r.l. e So.Se. Pharm S.r.l., che hanno chiesto la revoca della sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio disposta con il decreto dirigenziale sopra indicato, limitatamente alle specialita' medicinali indicate nella parte dispositiva del presente decreto; Constatato che per le specialita' medicinali indicate nella parte dispositiva del presente decreto, le aziende titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio hanno provveduto al pagamento della tariffa prevista dall'art. 29, comma 13, della legge 23 dicembre 1999, n. 488; Decreta: Per le motivazioni esplicitate nelle premesse, e' revocato con decorrenza immediata - limitatamente alle specialita' medicinali sottoindicate - il D.D. 800.5/S.L.488-99/3 del 21 maggio 2003, ai sensi dell'art. 19, comma 2-bis, del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178: TATIG: «50 mg compresse rivestite con film» 30 compresse divisibili - A.I.C. n. 027754 086; «100 mg compresse rivestite con film» 30 compresse - A.I.C. n. 027754 098. Ditta Biondustria Farmaceutici S.r.l.; BIABEXAN: 20 compresse 250 mg - A.I.C. n. 017478 013. Ditta So.Se. Pharm S.r.l. Il presente decreto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e notificato in via amministrativa alla ditta interessata. Roma, 19 dicembre 2003 Il dirigente: Guarino