Gazzetta n. 2 del 3 gennaio 2004 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Mucoangin» Estratto decreto AIC/UAC n. 938 del 18 dicembre 2003 Specialita' medicinale: MUCOANGIN. Titolare A.I.C.: Boehringer Ingelheim Italia S.p.a., loc. Prulli n. 103/c, Reggello - Firenze. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993, delibera CIPE 1° febbraio 2001: 8 pastiglie da 20 mg - A.I.C. n. 036088019/M (in base 10), 12FB6M (in base 32); classe: «C»; 10 pastiglie da 20 mg - A.I.C. n. 036088021/M (in base 10), 12FB6P (in base 32); classe: «C»; 16 pastiglie da 20 mg - A.I.C. n. 036088033/M (in base 10), 12FB71 (in base 32); classe: «C»; 20 pastiglie da 20 mg - A.I.C. n. 036088045/M (in base 10), 12FB7F (in base 32); classe «C»; 24 pastiglie da 20 mg - A.I.C. n. 036088058/M (in base 10), 12FB7U (in base 32); classe «C»; 30 pastiglie da 20 mg - A.I.C. n. 036088060/M (in base 10), 12FB7W (in base 32); classe «C»; 32 pastiglie da 20 mg - A.I.C. n. 036088072/M (in base 10), 12FB88 (in base 32); classe «C»; 40 pastiglie da 20 mg - A.I.C. n. 036088084/M (in base 10), 12FB8N (in base 32); classe «C»; 48 pastiglie da 20 mg - A.I.C. n. 036088096/M (in base 10), 12FB90 (in base 32); classe «C»; 50 pastiglie da 20 mg - A.I.C. n. 036088108/M (in base 10), 12FB9D (in base 32); Classe «C». Forma farmaceutica: pastiglie. Composizione: 1 pastiglia contiene: principio attivo: ambroxol cloridrato 20 mg pari a ambroxol 18,24 mg; eccipienti: aroma menta, sorbitolo, saccarina sodica, macrogol 6000, talco. Classificazione ai fini della fornitura: da vendersi dietro presentazione di ricetta medica. Indicazioni terapeutiche: trattamento sintomatico del dolore nelle infiammazioni acute della gola. Produzione e controllo: Boehringer Ingelheim Pharma KG Ingelheim am Rhein - Germania. Stabilimento di Biberach an der Riss Birkendorfer strasse, 65 - D88397 Biberach an der Riss - Germania. Produzione controllo e confezionamento: Boehringer Ingelheim Francia, 12 Rue Andre' Huet - 51060 Reims Cedex - Francia. Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato al presente decreto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato al presente decreto. La presente autorizzazione e' rinnovabile alle condizioni previste dall'art. 10 della direttiva 65/65 CEE modificata dalla direttiva 93/39 CEE. E' subordinata altresi' al rispetto dei metodi di fabbricazione e delle tecniche di controllo della specialita' previsti nel dossier di autorizzazione depositato presso questo Ministero. Tali metodi e controlli dovranno essere modificati alla luce dei progressi scientifici e tecnici. I progetti di modifica dovranno essere sottoposti per l'approvazione da parte del Ministero. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.