Gazzetta n. 2 del 3 gennaio 2004 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Recombinate» Estratto provvedimento UPC/II/1490 del 10 dicembre 2003 Specialita' medicinale: RECOMBINATE. Confezioni: flacone 250 ui + flacone solvente - A.I.C. n. 028687010/M; flacone 500 ui + flacone solvente - A.I.C. n. 028687022/M; flacone 1000 ui + flacone solvente - A.I.C. n. 028687034/M. Titolare A.I.C.: Baxter Healthcare Corporation. Numero procedura mutuo riconoscimento: NL/H/043/001-003/W21. Tipo di modifica: modifica accessori associati alla confezione. Modifica apportata: introduzione di un dispositivo senz'ago (Baxject) per la ricostituzione ed il trasferimento del farmaco. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale in questione deve apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento, e per il foglio illustrativo dal primo lotto di produzione successiva all'entrata in vigore del presente provvedimento. Le confezioni dotate del dispositivo citato in oggetto sostituiranno quelle attualmerie autorizzate. Le confezioni autorizzate senza il dispositivo non possono essere dispensate al pibblico a partire dal novantesimo giorno successivo alla data di pubblicazione del presente provvedimento. Il presente provvedimento ha effetto dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.