Gazzetta n. 2 del 3 gennaio 2004 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Sandrena» Estratto decreto UPC/R/17 del 26 novembre 2003 Specialita' medicinale: SANDRENA. Confezioni: 28 bustine monodose gel 0,1% 0,5 g - A.I.C. n. 032991010/M; 91 bustine monodose gel 0,1% 0,5 g - A.I.C. n. 032991022/M; 28 bustine monodose gel 0,1% 1 g - A.I.C. n. 032991034/M; 91 bustine monodose gel 0,1% 1 g - A.I.C. n. 032991046/M. Titolare A.I.C.: Orion corporation. Numero procedura mutuo riconoscimento: DK/H/0105/001-002/N001, W13, W16, V17. Tipo autorizzazione: rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' per cinque anni dalla data di rinnovo europeo (8 ottobre 2000) ed ulteriori modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto nella sezione effetti indesiderati ed avvertenze, modifica della composizione, cambiamento del materiale utilizzato per il confezionamento primario. La societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale in questione deve apportare le necessarie modifiche agli stampati. I lotti gia' prodotti e con foglietti illustrativi non conformi a quanto disposto dal presente decreto, non possono essere dispensati al pubblico a partire dal sessantesimo giorno successivo alla data di pubblicazione del presente estratto. Decorrenza ed efficacia del decreto: dalla data di pubblicazione del presente estratto nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.