Gazzetta n. 1 del 2 gennaio 2004 - MINISTERO DELLA SALUTE

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MINISTERO DELLA SALUTE

COMUNICATO

Modificazione all'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Miraclin»

Estratto decreto MCR n. 476 del 7 ottobre 2003

All'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale MIRACLIN rilasciata alla societa' Laboratorio Farmacologico Milanese S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Caronno Pertusella (Varese), via Monterosso n. 273, c.a.p. 21042, Italia, codice fiscale 01192310124, e' apportata la seguente modifica:
in sostituzione della confezione «100 mg capsule rigide», 10 capsule (codice A.I.C. n. 022211027) viene autorizzata la confezione «100 mg compresse» 10 compresse (codice A.I.C. n. 022211039).
Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993:
confezione: «100 mg compresse» 10 compresse - A.I.C. n. 022211039 (in base 10), OP5UGZ (in base 32);
forma farmaceutica: compressa;
classe: «A» ai sensi dell'art. 7, comma 1, della legge 16 novembre 2001, n. 405, come modificato dall'art. 9, comma 5, della legge 8 agosto 2002, n. 178;
prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 36, comma 7, della legge 27 dicembre 1997, n. 449, dell'art. 70, comma 4, della legge 23 dicembre 1998, n. 448, della legge 23 dicembre 2000, n. 388, e della legge 27 dicembre 2002, n. 289;
classificazione ai fini della fornitura: «medicinale soggetto a prescrizione medica» (art. 4, decreto legislativo n. 539/1992);
validita' prodotto integro: 1 anno dalla data di fabbricazione.
Produttore e controllore finale: Laboratorio Farmacologico Milanese S.r.l., stabilimento sito in Caronno Pertusella (Italia), via Monterosso 273 (tutte); Pharcoterm S.r.l., stabilimento sito in Cusano Milanino (Italia), via Merli n. 1 (confezionamento primario e secondario).
Composizione: ogni compressa contiene:
principio attivo: doxiciclina iclato 115,4 mg (equivalente a doxiciclina base anidra mg 100);
eccipienti: cellulosa microcristallina 91,2 mg; calcio fosfato dibasico 19 mg; crospovidone 15,5 mg; amido di mais 10 mg; magnesio stearato 3,6 mg; carbossimetilamido sodico 3,5 mg; talco 1 mg; sodio laurilsolfato 0,5 mg; silice colloidale 0,3 mg.
Indicazioni terapeutiche: infezioni da germi Gram-positivi e Gram-negativi sensibili alle tetracicline.
Decorrenza di efficacia del decreto: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
I lotti gia' prodotti, contraddistinti dai numeri di codice 022211027 possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.