Gazzetta n. 1 del 2 gennaio 2004 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Hyalistil» Estratto provvedimento A.I.C. n. 580 del 1° dicembre 2003 E' autorizzata la modifica del condizionamento primario del medicinale HYALISTIL consistente nella sostituzione dell'attuale confezione «Collirio flacone 5 ml» (codice A.I.C. n. 032072011) con la confezione: «0,2 % collirio, soluzione» 1 flacone da 5 ml (codice A.I.C. n. 032072062), e «Collirio flacone 10 ml» (codice A.I.C. n. 032072023) con la confezione «0,2 % collirio, soluzione» 1 flacone da 10 ml (codice A.I.C. n. 032072074). Sono inoltre autorizzate le modifiche di adeguamento, per il principio attivo, alla monografia di Farmacopea europea, delle specifiche relative al titolo del principio attivo nel prodotto finito al rilascio e al termine del periodo di validita' che passa da 90 - 110% a 95 - 110%, nonche' alla modifica del periodo di validita' dopo la prima apertura da 30 giorni a 28 giorni. Titolare A.I.C.: S.I.F.I. S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Lavinaio - ACI S. Antonio - Catania, via Ercole Patti n. 36, c.a.p. 95020, codice fiscale 00122890874. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: confezione: «0,2 % collirio, soluzione» 1 flacone da 5 ml - A.I.C. n. 032072062 (in base 10), OYLSCY (in base 32); classe: resta confermata la classe «C»; classificazione ai fini della fornitura: resta confermata: medicinale non soggetto a prescrizione medica, da banco o di automedicazione (art. 3, decreto legislativo n. 538/1992); forma farmaceutica: collirio, soluzione; validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione; dopo la prima apertura: 28 giorni. Produttore: S.I.F.I. S.p.a. stabilimento sito in ACI S. Antonio - Catania (Italia), via Ercole Patti n. 36 (tutte). Composizione: ogni flacone contiene: principio attivo: acido ialuronico (sale sodico) 2 mg; eccipienti: sodio cloruro 6,70 mg; potassio cloruro 2,50 mg; sodio fosfato monobasico monoidrato 0,044 mg; disodio fosfato dodecaidrato 0,60 mg; tiomersale 0,05 mg; acqua depurata quanto basta a 1 ml. Confezione: «0,2% collirio, soluzione» 1 flacone da 10 ml - A.I.C. n. 032072074 (in base 10), OYLSDB (in base 32); classe: resta confermata la classe «C»; classificazione ai fini della fornitura: resta confermata: medicinale non soggetto a prescrizione medica, da banco o di automedicazione (art. 3, decreto legislativo n. 538/1992); forma farmaceutica: collirio, soluzione; validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione; dopo la prima apertura: 28 giorni. Produttore: S.I.F.I. S.p.a. stabilimento sito in ACI S. Antonio - Catania, via Ercole Patti n. 36 (tutte). Composizione: ogni flacone contiene: principio attivo: acido ialuronico (sale sodico) 2 mg; eccipienti: sodio cloruro 6,70 mg; potassio cloruro 2,50 mg; sodio fosfato monobasico monoidrato 0,044 mg; disodio fosfato dodecaidrato 0,60 mg; tiomersale 0,05 mg; acqua depurata quanto basta a 1 ml. Indicazioni terapeutiche: trattamento topico dei casi di aumentata evaporazione di acqua dal film lacrimale (strato lipidico ridotto o alterato). I lotti gia' prodotti possono essere dispensati al pubblico fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza di efficacia del decreto: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.