Gazzetta n. 271 del 21 novembre 2003 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Mucofrin» Estratto decreto A.I.C. n. 489 del 17 ottobre 2003 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale MUCOFRIN nella forma e confezione: «300 mg/3 ml soluzione iniettabile e per nebulizzazione» 5 fiale da 3 ml. Titolare A.I.C.: Epifarma S.r.l, con sede legale e domicilio fiscale in Episcopia - Potenza, via S. Rocco, 6 - c.a.p. 85033, Italia, codice fiscale n. 01135800769. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: confezione: «300 mg/3 ml soluzione iniettabile e per nebulizzazione» 5 fiale da 3 ml - A.I.C. n. 035597018 (in base 10), 11YBQU (in base 32); classe: «C»; forma farmaceutica: soluzione iniettabile e per nebulizzazione; validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione; classificazione ai fini della fornitura: «medicinale soggetto a prescrizione medica» (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992); produttore: Special product's line S.p.a. stabilimento sito in Pomezia (Italia), via Campobello, 15 (tutte); composizione: una fiala da 3 ml contiene: principio attivo: acetilcisteina 300 mg; eccipienti: sodio idrossido 73 mg; disodio edetato 3 mg; acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a 3 ml. Indicazioni terapeutiche: trattamento delle affezioni respiratorie caratterizzate da ipersecrezione densa e vischiosa: bronchite acuta, bronchite cronica e sue riacutizzazioni, enfisema polmonare, mucoviscidosi e bronchiectasie. Trattamento antidotico: intossicazione accidentale o volontaria da paracetamolo; uropatie da iso-e ciclofosfamide. Decorrenza di efficacia del decreto: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.