Gazzetta n. 227 del 30 settembre 2003 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE DECRETO 12 settembre 2003 Revoca dei decreti di sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano «Viracillina». IL DIRIGENTE dell'ufficio autorizzazioni alla produzione - revoche - import export - sistema d'allerta della Direzione generale della valutazione dei medicinali e della farmacovigilanza Visto il decreto legislativo 3 febbraio 1993, n. 29, e successive modificazioni ed integrazioni; Visto l'art. 19 del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, come sostituito dall'art. 1, lettera h), comma 2, del decreto legislativo 18 febbraio 1997, n. 44, e come modificato dall'art. 29, commi 12 e 13, della legge 23 dicembre 1999, n. 488; Visto il decreto dirigenziale 24 maggio 2002, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 132 del 7 giugno 2002, concernente modalita' di trasmissione dati di commercializzazione delle specialita' medicinali attraverso il sistema informatico Sirio; Visti i D.D. 800.5/S.L.488-99/D3 del 21 maggio 2003 e D.D. 800.5/S.L.488-99/D3 del 17 maggio 2002, concernenti la sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio, ai sensi dell'art. 19, comma 1, del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, e successive integrazioni e modificazioni, di alcune specialita' medicinali, tra le quali quella indicata nella parte dispositiva del presente decreto; Vista la domanda pervenuta il 16 luglio 2003, dalla ditta Fisiopharma, che ha chiesto la revoca della sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio disposta con il decreto dirigenziale sopra indicato, limitatamente alla specialita' medicinale indicata nella parte dispositiva del presente decreto; Constatato che per la specialita' medicinale indicata nella parte dispositiva del presente decreto, l'azienda titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha provveduto al pagamento della tariffa prevista dall'art. 29, comma 13, della legge 23 dicembre 1999, n. 488; Decreta: Per le motivazioni esplicitate nelle premesse, sono revocati con decorrenza immediata, limitatamente alla specialita' medicinale sottoindicata - i D.D. 800.5/S.L.488-99/3 del 21 maggio 2003 e D.D. 800.5/S.L.488-99/D3 del 17 maggio 2002, ai sensi dell'art. 19, comma 2-bis, del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178: VIRACILLINA: «2 g polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 1 flacone 2 g + 1 fiala 4 ml - A.I.C. n. 034107 019; «4 g polvere per soluzione iniettabile» 1 flacone 4 g - A.I.C. n. 034107 021; ditta: Fisiopharma S.r.l. Il presente decreto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e notificato in via amministrativa alla ditta interessata. Roma, 12 settembre 2003 Il dirigente: Guarino