IL DIRIGENTE dell'ufficio autorizzazioni alla produzione - revoche - import export - sistema d'allerta della Direzione generale della valutazione dei medicinali e della farmacovigilanza
Visto il decreto legislativo 3 febbraio 1993, n. 29 e successive modificazioni ed integrazioni; Visto l'art. 19 del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, come sostituito dall'art. 1, lettera h), comma 2, del decreto legislativo 18 febbraio 1997, n. 44 e come modificato dall'art. 29, commi 12 e 13, della legge 23 dicembre 1999, n. 488; Visto il decreto dirigenziale 24 maggio 2002, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 132 del 7 giugno 2002, concernente modalita' di trasmissione dati di commercializzazione delle specialita' medicinali attraverso il sistema informatico SIRIO; Visto il D.D. 800.5/S.L.488.99/D3 del 21 maggio 2003, pubblicato nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 153 del 4 luglio 2003, concernente la sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio, ai sensi dell'art. 19, comma 1, del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178 e successive integrazioni e modificazioni, di alcune specialita' medicinali, tra le quali quelle indicate nell'elenco allegato al presente decreto; Vista la comunicazione della ditta Officina Farmaceutica Fiorentina S.r.l. del 16 luglio 2003; Visto il D.D. 800.5/S.L.488-99/D3 del 21 maggio 2003, pubblicato nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 153 del 4 luglio 2003, con il quale e' stata erroneamente sospesa l'autorizzazione all'immissione in commercio delle specialita' medicinali indicate nell'elenco allegato al presente decreto per imprecisione dei dati trasmessi attraverso il sistema informatico SIRIO dalla ditta Officina Farmaceutica Fiorentina S.r.l.; Ritenuto pertanto necessario rettificare il D.D. 800.5/S.L.488-99/D3 del 21 maggio 2003; Decreta: Per le motivazioni esplicitate nelle premesse, e' revocato con decorrenza immediata il DD. 800.5/S.L.488-99/3 del 21 maggio 2003, limitatamente alle specialita' medicinali, di cui e' titolare la ditta Officina Farmaceutica Fiorentina S.r.l., elencate nell'allegato A che costituisce parte integrante del presente decreto. lI presente decreto sara' pubblicato, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e notificato in via amministrativa alla ditta interessata. Roma, 29 luglio 2003 Il dirigente: Guarino |