Gazzetta n. 185 del 11 agosto 2003 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE DECRETO 29 luglio 2003 Revoca del decreto di sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio di talune specialita' medicinali. IL DIRIGENTE dell'ufficio autorizzazioni alla produzione - revoche - import export - sistema d'allerta della Direzione generale della valutazione dei medicinali e della farmacovigilanza Visto il decreto legislativo 3 febbraio 1993, n. 29 e successive modificazioni ed integrazioni; Visto l'art. 19 del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, come sostituito dall'art. 1, lettera h), comma 2, del decreto legislativo 18 febbraio 1997, n. 44 e come modificato dall'art. 29, commi 12 e 13, della legge 23 dicembre 1999, n. 488; Visto il D.D. 800.5/L.488-99/D3 del 17 maggio 2002 concernente la sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio - ai sensi dell'art. 19, comma 1, del decreto legislativo 29 maggio 1991,n. 178 e successive integrazioni e modificazioni - di alcune specialita' medicinali, tra le quali quelle indicate nella parte dispositiva del presente decreto; Vista la domanda della ditta Fresenius Kabi Italia S.p.a., titolare delle specialita', che ha chiesto la revoca della sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio disposta con il citato decreto dirigenziale del 17 maggio 2002, limitatamente alle specialita' medicinali indicate nella parte dispositiva del presente decreto; Constatato che per le specialita' medicinali indicate nella parte dispositiva del presente decreto, l'azienda titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha provveduto al pagamento della tariffa prevista dall'art. 29, comma 13, della legge 23 dicembre 1999, n. 488; Decreta: Per le motivazioni esplicitate nelle premesse, e' revocato con decorrenza immediata limitatamente alle specialita' medicinali sottoelencate - il D.D. 800.5/L.488-99/D3 del 17 maggio 2002: Acqua per preparazioni iniettabili: «soluzione perfusionale» 1 sacca freeflex di tipo sf 150 (con sovrasacca) da 50 ml - A.I.C. n. 031917S 21; «soluzione perfusionale» 1 sacca freeflex di tipo sf 150 (con sovrasacca) da 100 ml - A.I.C. n. 031917 533; «soluzione perfusionale» 1 sacca freeflex di tipo sf 150 da 250 ml - A.I.C. n. 031917 545; «soluzione perfusionale» 1 sacca freeflex di tipo sf 150 da 500 ml - A.I.C. n. 031917 558; «soluzione perfusionale» 1 sacca freeflex di tipo sf 150 da 1000 ml - A.I.C. n. 031917 560; Ringer: «soluzione perfusionale» 1 sacca freeflex di tipo sf 150 (con sovrasacca) da 50 ml - A.I.C. n. 030771 125; «soluzione perfusionale» 1 sacca freeflex di tipo sf 150 (con sovrasacca) da 100 ml - A.I.C. n. 030771 137; «soluzione perfusionale» 1 sacca freeflex di tipo sf 150 da 250 ml - A.I.C. n. 030771 149; «soluzione perfusionale» 1 sacca freeflex di tipo sf 150 da 500 ml - A.I.C. n. 030771 152; «soluzione perfusionale» 1 sacca freeflex di tipo sf 150 da 1000 ml - A.I.C. n. 030771 164; Glucosio con sodio cloruro: «2,5%+0,45% III soluzione perfusionale» 1 sacca freeflex di tipo sf 150 (con sovrasacca) da 50 ml - A.I.C. n. 031386 345; «2,5%+0,45% III soluzione perfusionale» 1 sacca freeflex di tipo sf 150 (con sovrasacca) da 100 ml - A.I.C. n. 031386 358; «2,5%+0,45% III soluzione perfusionale» 1 sacca freeflex di tipo sf 150 da 250 ml - A.I.C. n. 031386 360; «2,5%+0,45% III soluzione perfusionale» 1 sacca freeflex di tipo sf 150 da 500 ml - A.I.C. n. 031386 372; «2,5%+0,45% III soluzione perfusionale» 1 sacca freeflex di tipo sf 150 da 1000 ml - A.I.C. n. 031386 384; ditta Fresenius Kabi Italia S.p.a. Il presente decreto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della RepubbIica italiana e notificato in via amministrativa alla ditta interessata. Roma, 29 luglio 2003 Il dirigente: Guarino