Gazzetta n. 152 del 3 luglio 2003 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE DECRETO 27 maggio 2003 Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita del medicinale «Rayzon». (Decreto UAC/C/ n. 233/2003). Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita del medicinale «Rayzon» autorizzata con procedura centralizzata europea ed inserita nel registro comunitario dei medicinali con i numeri: EU/1/02/210/002 20 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile 1 flaconcino + 1 fiala 1 ml uso endovenoso o intramuscolare; EU/1/02/210/003 20 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile 3 flaconcini + 3 fiale 1 ml uso endovenoso o intramuscolare EU/1/02/210/004 20 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile 5 flaconcini + 5 fiale 1 ml uso endovenoso o intramuscolare; Titolare A.I.C.: Pharmacia Europe EEIG. IL DIRIGENTE GENERALE della valutazione dei medicinali e della farmacovigilanza Visto il decreto legislativo n. 29 del 3 febbraio 1993 e le successive modifiche ed integrazioni; Vista la legge 3 agosto 2001, n. 317; Vista la decisione della Commissione europea del 22 marzo 2002, recante l'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Rayzon»; Visto il decreto legislativo n. 44 del 18 febbraio 1997 «Attuazione della direttiva n. 93/39 CEE che modifica le direttive n. 65/65, n. 75/318 e n. 75/319 CEE»; Visto l'art. 3 della direttiva n. 65/65 modificata dalla direttiva n. 93/39 CEE; Visto il decreto legisiatvo 30 giugno 1993, n. 266, con particolare riferimento all'art. 7; Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art. 8; Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la classificazione; Visto l'art. 1, comma 41 della legge n. 662 del 23 dicembre 1996, secondo il quale le specialita' medicinali autorizzate ai sensi del regolamento CEE n. 2309/93 sono cedute dal titolare dell'autorizzazione al Servizio sanitario nazionale ad un prezzo contrattato con il Ministero della sanita', su conforme parere della Commissione unica del farmaco, secondo i criteri stabiliti dal Comitato interministeriale per la programmazione economica (C.I.P.E.); Vista la delibera C.I.P.E. del 1° febbraio 2001; Visto il parere espresso nella seduta dell'8/9 aprile 2003 dalla Commissione unica del farmaco; Vista la legge 23 dicembre 2000, n. 388; Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della distribuzione, alla specialita' medicinale «Rayzon» debba venir attribuito un numero di identificazione nazionale; Decreta: Art. 1. Alla specialita' medicinale RAYZON nelle confezioni indicate, viene attribuito il seguente numero di identificazione nazionale: 20 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile 1 flaconcino + 1 fiala 1 ml uso endovenoso o intramuscolare; A.I.C. n. 035634029/E (in base 10), 11ZGVF (in base 32); 20 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile 3 flaconcini + 3 fiale 1 ml uso endovenoso o intramuscolare; A.I.C. n. 035634031/E (in base 10), 11ZGVH (in base 32); 20 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile 5 flaconcini + 5 fiale 1 ml uso endovenoso o intramuscolare; A.I.C. n. 035634043/E (in base 10), 11ZGVV (in base 32);   Art. 2. La specialita' medicinale «Rayzon» e' classificata come segue: 20 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile 1 flaconcino + 1 fiala 1 ml uso endovenoso o intramuscolare; A.I.C. n. 035634029/E (in base 10), 11ZGVF (in base 32); classe C 20 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile 3 flaconcini + 3 fiale 1 ml uso endovenoso o intramuscolare; A.I.C. n. 035634031/E (in base 10), 11ZGVH (in base 32); classe C; 20 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile 5 flaconcini + 5 fiale 1 ml uso endovenoso o intramuscolare; A.I.C. n. 035634043/E (in base 10), 11ZGVV (in base 32); classe C.   Art. 3. E' fatto obbligo all'azienda interessata di comunicare ogni variazione di prezzo o nuovo prezzo della specialita' praticato nei Paesi in cui viene commercializzata e di trasmettere trimestralmente al Ministero della sanita' i dati di vendita.   Art. 4. Gli interessati possono richiedere notizie sulla decisione della Commissione delle Comunita' europee relativa alla specialita' di cui al presente decreto al Ministero della salute - Dipartimento per la tutela della salute umana, della sanita' pubblica veterinaria e dei rapporti internazionali - Direzione generale della valutazione dei medicinali e la farmacovigilanza.   Art. 5. lI presente decreto, che ha effetto dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, sara' notificato alla ditta titolare. Roma, 27 maggio 2003 Il dirigente generale: Martini