Gazzetta n. 152 del 3 luglio 2003 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE DECRETO 30 maggio 2003 Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita del medicinale orfano «Tracleer bosentan monoidrato». (Decreto UAC/C/ n. 242/2003). Autorizzata con procedura centralizzata europea ed inserita nel registro comunitario dei medicinali con i numeri: EU/1/02/220/001 62,5 mg 14 compresse rivestite con film in blister uso orale; EU/1/02/220!002 62,5 mg 56 compresse rivestite con film in blister uso orale; EU/1/02/220/003 62,5 mg 112 compresse rivestite con film in blister uso orale; EU/1/02/220/004 125 mg 56 compresse rivestite con film in blister uso orale; EU/1/02/220/005 125 mg 112 compresse rivestite con film in blister uso orale. Titolare A.I.C.: Actelion Registration LTD. IL MINISTRO DELLA SALUTE Visto il decreto legislativo n. 29 del 3 febbraio 1993 e le successive modifiche ed integrazioni; Vista la legge 3 agosto 2001, n. 317, recante conversione in legge con modificazioni del decreto-legge 12 giugno 2002, n. 217; Visto l'art. 3, comma 2 e comma 9-ter della legge 15 giugno 2002, n. 112, recante la conversione in legge con modificazione del decreto-legge 15 aprile 2002, n. 63; Visto il decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, e successive modificazioni; Visto il decreto legislativo 18 febbraio 1997, n. 44; Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, con particolare riferimento all'art. 7; Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art. 8; Vista la decisione della Commissione europea del 15 maggio 2002, recante l'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Tracleer bosentan monoidrato»; Vista la decisione della Commissione europea del 14 febbraio 2002 con il quale il farmaco e' stato qualificato «Medicinale orfano»; Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la classificazione, ai fini della rimborsabilita'; Visto l'art. 1, comma 41, della legge n. 662 del 23 dicembre 1996 secondo il quale le specialita' medicinali autorizzate ai sensi del Regolamento CEE 2309/93 sono cedute dal titolare dell'autorizzazione al Servizio sanitario nazionale ad un prezzo contrattato con il Ministero della sanita', su conforme parere della Commissione unica del farmaco, secondo i criteri stabiliti dal Comitato interministeriale per la programmazione economica (CIPE); Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001; Acquisito il parere della commissione unica del farmaco nella seduta del 16/17 lugio 2002: Vista la nota della commissione unica del farmaco da indirizzare al Sig. Ministro in merito alla rimborsabilita' della specialita' medicinale Tracleer; Sentito il parere della Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e Bolzano espresso nella seduta del 22 maggio 2003; Considerato che la relazione tecnica relativa agli effetti finanziari del presente decreto e' stata verificata dal Ministero dell'economia e delle finanze; Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della distribuzione, alla specialita' medicinale «Tracleer bosentan monoidrato» debba venir attribuito un numero di identificazione nazionale; Decreta: Art. 1. Alla specialita' medicinale TRACLEER BOSENTAN MONOIDRATO nelle confezioni indicate viene attribuito il seguente numero di identificazione nazionale: 62,5 mg 14 compresse rivestite con film in blister uso orale - A.I.C. n. 035609015/E (in base 10) - 11YQFR (in base 32); 62,5 mg 56 compresse rivestite con film in blister uso orale - A.I.C. n. 035609027/E (in base 10) - 11YQG3 (in base 32); 62,5 mg 112 compresse rivestite con film in blister uso orale - A.I.C. n. 035609039/E (in base 10) - 11YQGH (in base 32); 125 mg 56 compresse rivestite con film in blister uso orale - A.I.C. n. 035609041/E (in base 10) - 11YQGK (in base 32); 125 mg 112 compresse rivestite con film in blister uso orale - A.I.C. n. 035609054/E (in base 10) - 11YQGY (in base 32).   Art. 2. La specialita' medicinale «Tracleer bosentan monoidrato» e' classificata come segue: 62,5 mg 56 compresse rivestite con film in blister uso orale - A.I.C. n. 035609027/E (in base 10) - 11 YQGH (in base 32); Classe H con distribuzione diretta da centri specializzati individuati delle regioni e dalle province autonome e con distribuzione diretta de parte delle strutture pubbliche; Il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale derivante dalla contrattazione con l'azienda e' stabilito in Euro 2.454,00 (ex factory, IVA esclusa). Il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza alla distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera CIPE richiamata nelle premesse e' di Euro 3.194,00 (IVA inclusa); 125 mg 56 compresse rivestite con film in blister uso orale - A.I.C. n. 035609041/E (in base 10) 11YQGK (in base 32); Classe H con distribuzione diretta da centri specializzati individuati dalle regioni e dalle province autonome e con distribuzione diretta da parte delle strutture pubbliche. Il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale derivante dalla contrattazione con l'azienda e' stabilito in Euro 2.538,00 (ex factory, IVA esclusa). Il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza alla distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera CIPE richiamata nelle premesse e' di Euro 3.301,44 (IVA inclusa).   Art. 3. E' fatto obbligo all'azienda interessata di comunicare ogni variazione di prezzo o nuovo prezzo della specialita' praticato nei Paesi in cui viene commercializzata e di trasmettere trimestralmente al Ministero della sanita' i dati di vendita.   Art. 4. Gli interessati possono richiedere notizie sulla decisione della Commissione delle Comunita' europee relativa alla specialita' di cui al presente decreto al Ministero della salute - Dipartimento per la tutela della salute umana, della sanita' pubblica veterinaria e dei rapporti internazionali, Direzione generale della valutazione dei medicinali e la farmacovigilanza.   Art. 5. Il presente decreto che ha effetto dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, sara' trasmesso al competente organo di controllo e successivamente notificato alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio. Roma, 30 maggio 2003 Il Ministro: Sirchia Registrato alla Corte dei conti il 12 giugno 2003 Ufficio di controllo preventivo sui Ministeri dei servizi alla persona e dei beni culturali, registro n. 4, foglio n. 112