Gazzetta n. 1 del 2 gennaio 2003 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE DECRETO 18 dicembre 2002 Revoca del decreto di sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Carbamazepina". IL DIRIGENTE dell'Ufficio autorizzazioni alla produzione - revoche - import export - sistema d'allerta della Direzione generale della valutazione dei medicinali e della farmacovigilanza Visto il decreto legislativo 3 febbraio 1993, n. 29, e successive modificazioni ed integrazioni; Visto l'art. 19 del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, come sostituito dall'art. 1, lettera h), comma 2, del decreto legislativo 18 febbraio 1997, n. 44, e come modificato dall'art. 29, commi 12 e 13, della legge 23 dicembre 1999, n. 488; Visto il decreto dirigenziale 8 marzo 2000, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 61 del 14 marzo 2000, concernente modalita' di trasmissione da parte delle aziende farmaceutiche dei dati relativi alla commercializzazione di medicinali in Italia e all'estero; Viste le autocertificazioni, con i relativi supporti informatici, trasmesse dalle aziende farmaceutiche in ottemperanza al suddetto decreto dirigenziale 8 marzo 2000; Visto il D.D. n. 800.5/S.L.488-99/D2 del 12 giugno 2002, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 151 del 2 luglio 2001, concernente la sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio - ai sensi dell'art. 19, comma 1, del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, e successive integrazioni e modificazioni - di alcune specialita' medicinali, tra le quali quella indicata nella parte dispositiva del presente decreto; Vista la domanda datata 7 novembre 2002 della ditta EG S.p.a. titolare della specialita', che ha chiesto la revoca della sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio disposta con il decreto dirigenziale sopra indicato, limitatamente alla specialita' medicinale indicata nella parte dispositiva del presente decreto; Constatato che per la specialita' medicinale indicata nella parte dispositiva del presente decreto, l'azienda titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha provveduto al pagamento della tariffa prevista dall'art. 29, comma 13, della legge 23 dicembre 1999, n. 488; Decreta: Per le motivazioni esplicitate nelle premesse, e' revocato con decorrenza immediata - limitatamente alla specialita' medicinale sottoindicata - il D.D. n. 800.5/L.488-99/D2 del 12 giugno 2001, e dell'art. 19, comma 2-bis, del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178: CARBAMAZEPINA: "200 mg" 50 compresse - A.I.C. n. 033878 012; "400 mg" 30 compresse - A.I.C. n. 033878 024; "200 mg" 30 compresse rilascio prolungato - A.I.C. n. 033878 036; "400 mg" 30 compresse rilascio prolungato - A.I.C. n. 033878 048; "2%" sospensione orale flacone 250 ml - AI.C. n. 033878 051, ditta: EG S.p.a. Il presente decreto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e notificato in via amministrativa alla ditta interessata. Roma, 18 dicembre 2002 Il dirigente: Guarino