Gazzetta n. 301 del 24 dicembre 2002 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE DECRETO 10 dicembre 2002 Revoca del decreto di sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale "Uromitexan". IL DIRIGENTE dell'ufficio autorizzazioni alla produzione - revoche - import export - sistema d'allerta della Direzione generale della valutazione dei medicinali e della farmacovigilanza Visto il decreto legislativo 3 febbraio 1993, n. 29, e successive modificazioni ed integrazioni; Visto l'art. 19 del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, come sostituito dall'art. 1, lettera h), comma 2, del decreto legislativo 18 febbraio 1997, n. 44, e come modificato dall'art. 29, commi 12 e 13, della legge 23 dicembre 1999, n. 488; Visto il decreto dirigenziale 8 marzo 2000, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 61 del 14 marzo 2000, concernente modalita' di trasmissione da parte delle aziende farmaceutiche dei dati relativi alla commercializzazione di medicinali in Italia e all'estero; Viste le autocertificazioni, con i relativi supporti informatici, trasmesse dalle aziende farmaceutiche in ottemperanza al suddetto decreto dirigenziale 8 marzo 2000; Visto il D.D. 800.5/L.488-99/D1 del 7 luglio 2000 concernente la sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio - ai sensi dell'art. 19, comma 1, del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, e successive integrazioni e modificazioni - di alcune specialita' medicinali, tra le quali quella indicata nella parte dispositiva del presente decreto; Visto il decreto n. 266 del 6 giugno 2000, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 150 del 28 giugno 2000, con il quale questa Amministrazione ha trasferito la titolarita' dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale indicata nella parte dispositiva del presente decreto dalla ditta Asta Medica AG alla ditta Baxter Oncology GmbH, rappresentata in Italia dalla ditta Baxter S.p.a.; Vista la domanda della ditta Baxter Oncology GmbH, titolare della specialita', rappresentata in Italia dalla ditta Baxter S.p.a., che ha chiesto la revoca della sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio disposta con il citato decreto dirigenziale del 7 luglio 2000, limitatamente alla specialita' medicinale indicata nella parte dispositiva del presente decreto; Constatato che per la specialita' medicinale indicata nella parte dispositiva del presente decreto, l'azienda titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha provveduto al pagamento della tariffa prevista dall'art. 29, comma 13, della legge 23 dicembre 1999, n. 488; Ritenuto, pertanto, che sussistono le condizioni per la revoca della sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale indicata nella parte dispositiva del presente decreto; Decreta: Per le motivazioni esplicitate nelle premesse, e' revocato con decorrenza immediata - limitatamente alla specialita' medicinale sottoelencata - il D.D. 800.5/L.488-99/D1 del 7 luglio 2000: UROMITEXAN: 10 compresse rivestite 400 mg - A.I.C. n. 025312 051; 20 compresse rivestite 400 mg - A.I.C. n. 025312 063; 50 compresse rivestite 400 mg - A.I.C. n. 025312 075; 10 compresse rivestite 600 mg - A.I.C. n. 025312 087; 20 compresse rivestite 600 mg - A.I.C. n. 025312 099; 50 compresse rivestite 600 mg - A.I.C. n. 025312 101, ditta Baxter Oncology GmbH, rappresentata in Italia dalla ditta Baxter S.p.a. Il presente decreto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e notificato in via amministrativa alla ditta interessata. Roma, 10 dicembre 2002 Il dirigente: Guarino