Gazzetta n. 297 del 19 dicembre 2002 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio di alcune confezioni della specialita' medicinale per uso umano "Mepivamol". Estratto decreto n. 561 del 25 novembre 2002 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale MEPIVAMOL, anche nelle forme e confezioni: ""10 mg/ml soluzione iniettabile 10 fiale 5 ml, "10 mg/ml soluzione iniettabile con adrenalina 1:200.000 10 fiale 5 ml, "20 mg/ml soluzione iniettabile 10 fiale 5 m", "20 mg/ml soluzione iniettabile con adrenalina 1:200.000 10 fiale 5 ml alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate". Titolare A.I.C.: L. Molteni & C. dei f.lli Alitti societa' di esercizio S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in frazione Granatieri-Scandicci - Firenze, Strada Statale 67 - 50018 Tosco Romagnola, Italia - codice fiscale 01286700487. Confezioni autorizzate, numeri di A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: confezione: "10 mg/ml soluzione iniettabile" 10 fiale 5 ml - A.I.C. n. 029537053 (in base 10) 0W5DSX (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione iniettabile. Classe: "C". Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta (art. 5, decreto legislativo n. 539/1992). Validita' prodotto integro: 36 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: L. Molteni & C. dei f.lli Alitti societa' di esercizio S.p.a. stabilimento sito in Scandicci-Firenze (Italia), Strada Statale 67, Granatieri (preparazione-infialamento-sterilizzazione-astucciamento); L. Molteni & C. dei f.lli Alitti Societa' di esercizio S.p.a. stabilimento sito in Scandicci-Firenze (Italia), Strada Statale 67, Granatieri (confezionamento); Pharminvest S.p.a. stabilimento sito in Milano (Italia), via Noto n. 7 (preparazione-infialamento-sterilizzazione). Composizione: 1 fiala 5 ml: principio attivo: mepivacaina cloridrato 50 mg; eccipienti: sodio cloruro 35 mg; acqua P.P.I. quanto basta a 5 ml; confezione: "10 mg/ml soluzione iniettabile con adrenalina 1:200.000" 10 fiale 5 ml - A.I.C. n. 029537065 (in base 10) 0W5DT9 (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione iniettabile. Classe: "C". Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta (art. 5, decreto legislativo n. 539/1992). Validita' prodotto integro: 24 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: L. Molteni & C. dei f.lli Alitti societa' di esercizio S.p.a. stabilimento sito in Scandicci-Firenze (Italia), Strada Statale 67 Granatieri (preparazione-infialamento-sterilizzazione-astucciamento); L. Molteni & C. dei f.lli Alitti societa' di esercizio S.p.a. stabilimento sito in Scandicci-Firenze (Italia), Strada Statale 67, Granatieri (confezionamento); Pharminvest S.p.a. stabilimento sito in Milano (Italia), via Noto n. 7 (preparazione-infialamento-sterilizzazione). Composizione: 1 fiala 5 ml: principio attivo: mepivacaina cloridrato 50 mg; l-adrenalina bitartrato 45,4794 mmg (pari a l-adrenalina 25 mmg). eccipienti: sodio cloruro 30 mg; acqua P.P.I. quanto basta a 5 ml; sodio metabisolfito 2,5 mg; confezione: "20 mg/ml soluzione iniettabile" 10 fiale 5 ml - A.I.C. n. 029537077 (in base 10) 0W5DTP (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione iniettabile. Classe: "C". Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta (art. 5, decreto legislativo n. 539/1992). Validita' prodotto integro: 36 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: L. Molteni & C. dei f.lli Alitti societa' di esercizio S.p.a. stabilimento sito in Scandicci-Firenze (Italia), Strada Statale 67, Granatieri (preparazione-infialamento-sterilizzazione-astucciamento); L. Molteni & C. dei f.lli Alitti societa' di esercizio S.p.a. stabilimento sito in Scandicci-Firenze (Italia), Strada Statale 67, Granatieri (confezionamento); Pharminvest S.p.a. stabilimento sito in Milano (Italia), via Noto n. 7 (preparazione-infialamento-sterilizzazione). Composizione: 1 fiala 5 ml: principio attivo: mepivacaina cloridrato 100 mg; eccipienti: sodio cloruro 25 mg; acqua P.P.I. quanto basta a 5 ml; confezione: "20 mg/ml soluzione iniettabile con adrenalina 1:200.000" 10 fiale 5 ml - A.I.C. n. 029537089 (in base 10) 0W5DU1 (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione iniettabile. Classe: "C". Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta (art. 5, decreto legislativo n. 539/1992). Validita' prodotto integro: 24 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: L. Molteni & C. dei f.lli Alitti societa' di esercizio S.p.a. stabilimento sito in Scandicci-Firenze (Italia), Strada Statale 67, Granatieri (preparazione-infialamento-sterilizzazione-astucciamento); L. Molteni & C. dei f.lli Alitti societa' di esercizio S.p.a. stabilimento sito in Scandicci-Firenze (Italia), Strada Statale 67, Granatieri (confezionamento); Pharminvest S.p.a. stabilimento sito in Milano (Italia), via Noto n. 7 (preparazione-infialamento-sterilizzazione). Composizione: 1 fiala 5 ml: principio attivo: mepivacaina cloridrato 100 mg; l-adrenalina bitartrato 45,4794 mmg (pari a l-adrenalina 25 mmg); eccipienti: sodio cloruro 20 mg; acqua P.P.I. quanto basta a 5 ml; sodio metabisolfito 2,5 mg. Indicazioni terapeutiche: mepivamol e' indicato in tutti gli interventi che riguardano: chirurgia generale (piccola chirurgia); ostetricia e ginecologia; urologia; oculistica (blocco retrobulbare, ecc.); dermatologia (asportazione verruche, cisti, dermoidi, ecc.); otorinolaringoiatria (tonsillectomia, rinoplastica, interventi sull'orecchio medio, ecc.); ortopedia (riduzione fratture e lussazioni, ecc.); medicina generale (causalgie, nevralgie, ecc.); medicina sportiva (strappi muscolari, meniscopatie, ecc.). Mepivamol con adrenalina e' indicato quando si desideri prolungare la durata dell'anestesia regionale o quando e' necessario operare in una zona assolutamente ischemica. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.