Gazzetta n. 297 del 19 dicembre 2002 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE DECRETO 22 novembre 2002 Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita della specialita' medicinale "Infanrix Hexa" - autorizzata con procedura centralizzata europea ed inserita nel registro comunitario dei medicinali. Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita della specialita' medicinale "Infanrix Hexa" - autorizzata con procedura centralizzata europea ed inserita nel registro comunitario dei medicinali con i numeri: EU/1/00/152/017 0,5 ml polvere e sospensione per sospensione iniettabile 1 flaconcino con tappo bioset + 1 siringa preriempita + 2 aghi separati uso intramuscolare; EU/1/00/152/018 0,5 ml polvere e sospensione per sospensione iniettabile 10 flaconcini con tappo bioset + 10 siringhe preriempite + 20 aghi separati uso intramuscolare. Titolare A.I.C.: SmithKline Beecham Biologicals S.A. IL DIRIGENTE GENERALE della valutazione dei medicinali e della farmacovigilanza Visto il decreto legislativo n. 29 del 3 febbraio 1993 e le successive modifiche ed integrazioni; Vista la legge 3 agosto 2001, n. 317; Visto il decreto del 23 ottobre 2000 con il quale la specialita' medicinale "Infanrix Hexa" e' stata classificata in C; Vista la decisione della Commissione europea del 6 febbraio 2002 recante l'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano "Infanrix Hexa" nelle confezioni indicate nel dispositivo; Visto il decreto legislativo n. 44 del 18 febbraio 1997 "Attuazione della direttiva 93/39 CEE che modifica le direttive 65/65,75/318 e 75/319 CEE"; Visto l'art. 3 della direttiva 65/65 modificata dalla direttiva 93/39 CEE; Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, con particolare riferimento all'art. 7; Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente "Interventi correttivi di finanza pubblica" con particolare riferimento all'art. 8; Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la classificazione per le nuove confezioni; Visto l'art. 1, comma 41 della legge n. 662 del 23 dicembre 1996 secondo il quale le specialita' medicinali autorizzate ai sensi del regolamento CEE 2309/93 sono cedute dal titolare dell'autorizzazione al Servizio sanitario nazionale ad un prezzo contrattato con il Ministero della sanita', su conforme parere della Commissione unica del farmaco, secondo i criteri stabiliti dal Comitato interministeriale per la programmazione economica (CIPE): Vista la delibera CIPE del 1 febbraio 2001; Visto il parere espresso nella seduta dell'8 ottobre 2002 della Commissione unica del farmaco; Vista la legge 23 dicembre 2000, n. 388; Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della distribuzione, alla specialita' medicinale "Infanrix hexa" debba venir attribuito un numero di identificazione nazionale; Decreta: Art. 1. Alla specialita' medicinale INFANRIX HEXA nelle confezioni indicate viene attribuito il seguente numero di identificazione nazionale: 0,5 ml polvere e sospensione per sospensione iniettabile 1 flaconcino con tappo bioset + 1 siringa preriempita + 2 aghi separati uso intramuscolare - A.I.C. n. 034960171/E (in base 10), 11BWTC (in base 32); 0,5 ml polvere e sospensione per sospensione iniettabile 10 flaconcini con tappo bioset + 10 siringhe preriempite + 20 aghi separati uso intramuscolare - A.I.C. n. 034960183/E (in base 10), 11BWTR (in base 32).   Art. 2. La specialita' medicinale "Infanrix Hexa" e' classificata come segue: 0,5 ml polvere e sospensione per sospensione iniettabile 1 flaconcino con tappo bioset + 1 siringa preriempita +2 aghi separati uso intramuscolare - A.I.C. n. 034960171/E (in base 10), 11BWTC (in base 32) - classe C; 0,5 ml polvere e sospensione per sospensione iniettabile 10 flaconcini con tappo bioset + 10 siringhe preriempite + 20 aghi separati uso intramuscolare - A.I.C. n. 034960183/E (in base 10), 11BWTR (in base 32) - classe C.   Art. 3. E' fatto obbligo all'azienda interessata di comunicare ogni variazione di prezzo o nuovo prezzo della specialita' praticato nei Paesi in cui viene commercializzata e di trasmettere trimestralmente al Ministero della salute i dati di vendita.   Art. 4. Gli interessati possono richiedere notizie sulla decisione della Commissione delle Comunita' europee relativa alla specialita' di cui al presente decreto al Ministero della salute - Dipartimento per la tutela della salute umana, della sanita' pubblica veterinaria e dei rapporti internazionali - Direzione generale della valutazione dei medicinali e la farmacovigilanza.   Art. 5. Il presente decreto, che ha effetto dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, sara' notificato alla ditta titolare. Roma, 22 novembre 2002 Il dirigente generale: Martini