Gazzetta n. 296 del 18 dicembre 2002 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Digestivo San Pellegrino". Estratto provvedimento A.I.C. n. 694 del 25 novembre 2002 Specialita' medicinale: DIGESTIVO SAN PELLEGRINO. Titolare A.I.C.: SANOFI-SYNTHELABO OTC S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, Galleria Passarella, n. 2 - c.a.p. 20122 (Italia), codice fiscale 12324370159. Variazione A.I.C.: Altre modifiche di eccipienti che non influenzano la biodisponibilita' (B13). Riduzione del periodo di Validita' (B11). L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: si approva la modifica di tipo II richiesta, relativa alla variazione quali-quantitativa degli eccipienti, di seguito indicata: da: principio attivo: invariato; eccipienti: acido tartarico 570 mg, glicina sodio carbonato 1000 mg, saccarosio 535 mg, saccarina 10 mg, sodio benzoato 72 mg, paraffina liquida 8 mg, metilcellulosa 5 mg, aroma arancio 15 mg, aroma limone 30 mg; a: principio attivo: invariato; eccipienti: citrato monosodico anidro 603 mg, potassio bicarbonato 500 mg, acido citrico anidro 120 mg, potassio carbonato 100 mg, sorbitolo 192 mg, macrogol 6000 5 mg, leucina 20 mg, saccarina sodica 10 mg, aroma limone 45 mg. Sono altresi' approvate le conseguenti: riduzione del periodo di validita' da trentasei mesi a ventiquattro mesi; adeguamento degli stampati alle modifiche. Relativamente alle confezioni sottoelencate: A.I.C. n. 033013018 - "5 mg compresse effervescenti" 20 compresse. I lotti gia' prodotti possono essere dispensati al pubblico fino a ventiquattro mesi dalla data di fabbricazione. Le confezioni che risultano prodotte da oltre ventiquattro mesi devono essere ritirate immediatamente dal commercio. Il presente provvedimento ha effetto dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.