Gazzetta n. 296 del 18 dicembre 2002 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Felison" Estratto provvedimento A.I.C. n. 688 del 14 novembre 2002 Specialita' medicinale: FELISON. Titolare A.I.C.: Bayer S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, viale Certosa n. 130 - c.a.p. 20156, Italia, codice fiscale 05849130157. Variazione A.I.C.: variazione quantitativa di uno o piu' eccipienti (B13). L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: e' approvata la modifica quantitativa degli eccipienti. Per la confezione: 30 capsule da 15 mg. Da: principio attivo: invariato; eccipienti: calcio fosfato bibasico 102,6 mg - calcio fosfato tribasico 16,0 mg - amido di mais 14 mg - magnesio stearato 1,0 mg - gelatina 38,31 mg - biossido di titanio E 171 0,55 mg - ferro ossido giallo 0,05 mg - ferro ossido nero E 172 0,04 mg - ferro ossido rosso 0,03 mg - eritrosina 0,02 mg; a: principio attivo: invariato; eccipienti: calcio fosfato bibasico 102,6 mg - calcio fosfato tribasico 15,5 mg - amido di mais 14 mg - magnesio stearato 1,5 mg - gelatina 38,31 mg - biossido di titanio E 171 0,55 mg - ferro ossido giallo 0,05 mg - ferro ossido nero E 172 0,04 mg - ferro ossido rosso 0,03 mg - eritrosina 0,02 mg. Per la confezione: 30 capsule da 30 mg. Da: principio attivo: invariato; eccipienti: calcio fosfato bibasico 88,20 mg - calcio fosfato tribasico 16,0 mg - amido di mais 12 mg - magnesio stearato 1,0 mg - gelatina 38,31 mg - biossido di titanio E 171 0,55 mg - ferro ossido giallo 0,01 mg - ferro ossido nero E 172 0,06 mg - ferro ossido rosso 0,02 mg - eritrosina 0,01 mg; a: principio attivo: invariato; eccipienti: calcio fosfato bibasico 88,20 mg - calcio fosfato tribasico 15,50 mg - amido di mais 12 mg - magnesio stearato 1,5 mg - gelatina 38,35 mg - biossido di titanio E 171 0,55 mg - ferro ossido giallo 0,01 mg - ferro ossido nero E 172 0,06 mg - ferro ossido rosso 0,02 mg - eritrosina 0,01 mg. Relativamente alle confezioni sottoelencate: A.I.C. n. 022715015 - 30 capsule 15 mg; A.I.C. n. 022715027 - 30 capsule 30 mg. Sono, inoltre, autorizzate le modifiche della denominazione delle confezioni, gia' registrate, di seguito indicate: A.I.C. n. 022715015 - "15 mg capsule rigide" 30 capsule; A.I.C. n. 022715027 - "30 mg capsule rigide" 30 capsule. I lotti gia' prodotti possono essere dispensati al pubblico fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il presente provvedimento ha effetto dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.