Gazzetta n. 296 del 18 dicembre 2002 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE DECRETO 22 novembre 2002 Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita della specialita' medicinale "Infanrix Hepb" autorizzata con procedura centralizzata europea ed inserita nel registro comunitario dei medicinali. Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita della specialita' medicinale "Infanrix Hepb" autorizzata con procedura centralizzata europea ed inserita nel registro comunitario dei medicinali con i numeri: EU/1/97/048/013 sospensione iniettabile 1 siringa preriempita 0,5 ml + 2 aghi separati uso intramuscolare; EU/1/00/048/014 sospensione iniettabile 10 siringhe preriempite 0,5 ml + 20 aghi separati uso intramuscolare. Titolare A.I.C.: SmithKline Beecham Biologicals S.A. Decreto UAC/C/N. 200/2002 IL DIRIGENTE GENERALE della valutazione dei medicinali e della farmacovigilanza Visto il decreto legislativo n. 29 del 3 febbraio 1993 e le successive modifiche ed integrazioni; Vista la legge 3 agosto 2001, n. 317; Visto il decreto del 30 luglio 1997 con il quale la specialita' medicinale "Infanrix Hepb" e' stata classificata in C; Vista la decisione della Commissione europea del 6 febbraio 2002 recante l'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano "Infanrix Hepb" nelle confezioni indicate nel dispositivo; Visto il decreto legislativo n. 44 del 18 febbraio 1997 "Attuazione della direttiva 93/39 CEE che modifica le direttive 65/65, 75/318 e 75/319 CEE"; Visto l'art. 3 della direttiva 65/65 modificata dalla direttiva 93/39 CEE; Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, con particolare riferimento all'art. 7; Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente "Interventi correttivi di finanza pubblica" con particolare riferimento all'art. 8; Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la classificazione per le nuove confezioni; Visto l'art. 1, comma 41, della legge 662 del 23 dicembre 1996 secondo il quale le specialita' medicinali autorizzate ai sensi del regolamento CEE 2309/93 sono cedute dal titolare dell'autorizzazione al Servizio sanitario nazionale ad un prezzo contrattato con il Ministero della sanita', su conforme parere della Commissione unica del farmaco, secondo i criteri stabiliti dal Comitato interministeriale per la programmazione economica (CIPE); Vista la delibera CIPE del 1 febbraio 2001; Visto il parere espresso nella seduta dell'8 ottobre 2002 dalla Commissione unica del farmaco; Vista la legge 23 dicembre 2000, n. 388 Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della distribuzione, alla specialita' medicinale "Infanrix Hepb" debba venir attribuito un numero di identificazione nazionale; Decreta: Art. 1. Alla specialita' medicinale INFANRIX HEPB nelle confezioni indicate viene attribuito il seguente numero di identificazione nazionale: sospensione iniettabile 1 siringa preriempita 0,5 ml + 2 aghi separati uso intramuscolare - A.I.C. n. 033342130/E (in base 10), 0ZTJPL (in base 32); sospensione iniettabile 10 siringhe preriempite 0,5 ml + 20 aghi separati uso intramuscolare - A.I.C. n. 033342142/E (in base 10), 0ZTJPY (in base 32).   Art. 2. La specialita' medicinale "Infanrix Hepb" e' classificata come segue: sospensione iniettabile 1 siringa preriempita 0,5 ml + 2 aghi separati uso intramuscolare - A.I.C. n. 033342130/E (in base 10), 0ZTJPL (in base 32): classe "C"; sospensione iniettabile 10 siringhe preriempite 0,5 ml + 20 aghi separati uso intramuscolare - A.I.C. n. 033342142/E (in base 10), 0ZTJPY (in base 32): classe "C".   Art. 3. E' fatto obbligo all'azienda interessata di comunicare ogni variazione di prezzo o nuovo prezzo della specialita' praticato nei Paesi in cui viene commercializzata e di trasmettere trimestralmente al Ministero della sanita' i dati di vendita.   Art. 4. Gli interessati possono richiedere notizie sulla decisione della Commissione delle Comunita' europee relativa alla specialita' di cui al presente decreto al Ministero della salute - Dipartimento per la tutela della salute umana, della sanita' pubblica veterinaria e dei rapporti internazionali - Direzione generale della valutazione dei medicinali e la farmacovigilanza.   Art. 5. Il presente decreto, che ha effetto dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, sara' notificato alla ditta titolare. Roma, 22 novembre 2002 Il dirigente generale: Martini