Gazzetta n. 296 del 18 dicembre 2002 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Metoclopramide cloridrato" Estratto decreto n. 542 del 15 novembre 2002 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: METOCLOPRAMIDE CLORIDRATO, anche nelle forme e confezioni: "10 mg/2 ml soluzione iniettabile" 10 fiale alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Biologici Italia Laboratories S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Novate Milanese (Milano), via Cavour, 41/43, cap. 20026, Italia - codice fiscale n. 0123940467. Confezioni autorizzate e numeri di A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: confezione: "10 mg/2 ml soluzione iniettabile" 10 fiale; A.I.C. n. 034142024/G (in base 10) 10KXU8 (in base 32); forma farmaceutica: soluzione iniettabile; classe: "C"; classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica; validita' prodotto integro: 60 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Biologici Italia Laboratories S.r.l., stabilimento sito in Novate Milanese (Italia), via Cavour, 41/43 (tutte). Composizione: 1 fiala 2 ml contiene: principio attivo: metoclopramide cloridrato monoidrato 10,5 mg; eccipienti: sodio metabisolfito 3 mg; sodio cloruro 14 mg; acido citrico 1,7 mg; sodio citrato diidrato 1,6 mg; acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a 2 ml. Indicazioni terapeutiche: medicina generale: disturbi gastrici da medicamenti come antimicotici, antibiotici, chemioterapici (pas, etionamide in particolare), digitalici, morfina e codeina, ecc.; vomito da stati acidosici ed iperazotemici; cefalee digestive, cefalee e disturbi digestivi del periodo mestruale; disturbi digestivi psicosomatici in soggetti ansiosi, in surmenage, ecc.; gastroenterologia: gastriti, sindromi despeptico-entero-colitiche, coadivuante nelle ulcere gastriche e duodenali; spasmi del piloro, disturbi da ptosi gastrica; discinesie e calcolosi biliari, disturbi digestivi nei cirrotici; postumi di colecistectomia e gastrectomia; chirurgia e anestesiologia: nausee e vomiti da anestetici o post-operatori; radiologia: manifestazioni gastriche del mal da raggi e della cobaltoreparia nella esplorazione radiologica funzionale dell'apparato digerente; pediatria: nausea e vomito in generale; intolleranza gastrica ai medicamenti. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.