Gazzetta n. 295 del 17 dicembre 2002 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Glipressina" Estratto decreto n. 539 del 12 novembre 2002 All'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale GLIPRESSINA, rilasciata alla societa' Ferring S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano a Senigallia, 18/2, c.a.p. 20161, Italia, codice fiscale n. 07676940153, e' apportata la seguente modifica: in sostituzione della confezione "IV 1 flacone liofilizzato 500 mcg + solvente (codice A.I.C. n. 026346015) viene autorizzata la confezione: "1 mg/1 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile" 5 flaconcini + 5 fiale solvente 1 ml (codice A.I.C. n. 026346027). Confezioni autorizzate, numeri di A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: confezione: 1 mg/1 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile" 5 flaconcini + 5 fiale solvente 1 ml - A.I.C. n. 026346027 (in base 10) - 0T40KC (in base 32); classe "A" Euro 322,23 - Prezzo calcolato ai sensi del decreto Ministero della sanita' 17 luglio 1998; classificazione ai fini della fornitura: medicinale utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero - Vietata la vendita al pubblico (art. 9 del decreto legislativo n. 539/1992). Forma farmaceutica: polvere per soluzione iniettabile. Validita' prodotto integro: 36 mesi dalla data di fabbricazione Produttore: Ferring AB, stabilimento sito in Limhamn (Svezia) (produzione e controllo del prodotto finito); Rentschler biotechnologie GmbH, stabilimento sito in Laupheim (Germania) (produzione del liofilizzato). Composizione: un flaconcino di polvere liofilizzata contiene: principio attivo: terlipressina acetato idrato mg 1; eccipiente: mannitolo 10,0 mg; una fiala solvente contiene: eccipienti: sodio cloruro 45,0 mg: acido cloridrico 1N 3,2 PH; acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 5,0 ml. Indicazioni terapeutiche: emorragie da varici esofagee. Prevenzione delle emorragie da sclerotizzazione intravaricosa esofagea. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. I lotti gia' prodotti, contraddistinti dal numero di codice 026346015 possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.