Gazzetta n. 294 del 16 dicembre 2002 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Ethirfin" Estratto provvedimento A.I.C. n. 686 del 14 novembre 2002 Medicinale: ETHIRFIN. Titolare A.I.C.: AZ. Chim. Riun. Angelini Francesco ACRAF S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Roma, viale Amelia n. 70 - cap. 00181 Italia, codice fiscale 03907010585. Variazione A.I.C.: altre modifiche di eccipienti che non influenzano la biodisponibilita' (B13) - 15. Modifica secondaria della produzione del medicinale. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicato: e' approvata la modifica quantitativa degli eccipienti. Pertanto la nuova composizione del medicinale e' la seguente: principio attivo: invariato; eccipienti: da: microgranuli di saccarosio e amido di mais 38,63% - polietilenglicole 4000 9,31% - acquacoat EDC 30 9,80% - dibutilsebacato 2,45% - talco 0,59%; a: microgranuli di saccarosio e amido di mais 45,25% - polietilenglicole 4000 7,05% - acquacoat EDC 30 6,36 - dibutilsebacato 1,53% - talco 0,59%. E' approvata la modifica della dimensione del lotto: da: 13 kg di principio attivo; a: 52 kg di principio attivo. E', inoltre, approvata la modifica del processo produttivo del prodotto finito, relativamente alle confezioni sottoelencate: A.I.C. n. 033484015 - "10 mg capsule rigide a rilascio prolungato" 16 capsule; A.I.C. n. 033484027 - "30 mg capsule rigide a rilascio prolungato" 16 capsule; A.I.C. n. 033484039 - "60 mg capsule rigide a rilascio prolungato" 16 capsule; A.I.C. n. 033484041 - "100 mg capsule rigide a rilascio prolungato" 16 capsule. I lotti gia' prodotti possono essere dispensati al pubblico fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il presente provvedimento ha effetto dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.