Gazzetta n. 290 del 11 dicembre 2002 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Pronose" Estratto decreto MCR n. 548 del 19 novembre 2002 All'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale: PRONOSE, rilasciata alla societa' UCB Pharma S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Pianezza (Torino), via Praglia, 15, codice fiscale 00471770016, e' apportata la seguente modifica: in sostituzione della confezione "14 capsule (1 compressa + granuli rilascio prolungato) uso orale" (Codice A.I.C. n. 031224013) viene autorizzata la confezione "120 mg + 5mg compresse a rilascio prolungato" 14 compresse (codice A.I.C. n. 031224025). Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: confezione: "120 mg + 5mg compresse a rilascio prolungato" 14 compresse - A.I.C. n. 031224025 (in base 10), 0XSW6T (in base 32). Classe: "C". Forma farmaceutica: compressa a rilascio prolungato. Validita' prodotto integro: 36 mesi dalla data di fabbricazione. Classificazione ai fini della fornitura: "medicinale non soggetto a prescrizione medica - medicinale da banco o di automedicazione" (art. 3, decreto legislativo n. 539/1992). Produttore e controllore finale: UCB Farchim S.A., stabilimento sito in Bulle Fribourg (Svizzera) (produzione compresse); UCB Pharma S.p.a., stabilimento sito in Pianezza (Torino), via Praglia, 15 (confezionamento e controllo); Composizione: 1 compressa contiene: primo strato: principio attivo: pseudoefedrina cloridrato 120 mg (pari a pseudoefedrina 98,316 mg), in forma a rilascio prolungato. Eccipienti: Ipromellosa; cellulosa microcristallina; silice colloidale anidra; magnesio stearato (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti); secondo strato: principio attivo: cetirizina dicloridrato 5 mg (pari a cetirizina 4,21 mg), in forma a rilascio immediato. Eccipienti: lattosio monoidrato; cellulosa microcristallina; croscarmellosa sodica; silice colloidale anidra; magnesio stearato (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Eccipienti del rivestimento: Opadry Y-1-7000 bianco (methocel E5 premium (ipromellosa) (E 464) diossido di titanio (E 171) macrogol 400 (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Indicazioni terapeutiche: PRONOSE e' indicato nel trattamento sintomatico delle riniti acute con congestione ed ipersecrezione nasale, prurito nasale e/o oculare e lacrimazione. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. I lotti gia' prodotti, contraddistinti dai numeri di codice 031224013 possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.