Gazzetta n. 290 del 11 dicembre 2002 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE DECRETO 27 novembre 2002 Revoca del decreto di sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Serdolect". IL DIRIGENTE dell'ufficio autorizzazioni alla produzione - revoche - import export - sistema d'allerta della direzione generale della valutazione dei medicinali e della farmacovigilanza Visto il decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, e le successive modificazioni ed integrazioni; Visto il decreto legislativo 3 febbraio 1993, n. 29, e le successive modificazioni ed integrazioni; Visto il decreto con il quale questa Amministrazione, ha autorizzato l'immissione in commercio della specialita' medicinale indicata nella parte dispositiva del presente decreto; Visto il decreto dirigenziale 805/S.M.342/D8 del 27 novembre 1998, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 281 del 1 dicembre 1998, con il quale questa Amministrazione ha sospeso, in via cautelativa, l'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale "Serdolect" della ditta Lundbeck A/S (Danimarca), in tutte le confezioni autorizzate, ai sensi dell'art. 14, comma 4, del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178; Vista la decisione della commissione delle Comunita' europee del 26 giugno 2002 relativa alla revoca della sospensione delle autorizzazioni nazionali all'immissione in commercio dei medicinali per uso umano consententi la sostanza attiva sertindolo; Viste le condizioni di autorizzazione all'immissione in commercio a cui sono soggette le autorizzazioni nazionali, figuranti nell'allegato IV della suddetta decisione; Vista l'istanza datata 1 luglio 2002 con la quale la ditta Lundbeck Italia S.p.a., in qualita' di legale rappresentante in Italia della societa' H. Lundbeck A/S (Danimarca), titolare della specialita', ha chiesto la revoca della sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale "Serdolect" disposta con il decreto dirigenziale del 27 novembre 1998 sopra indicato; Visto il provvedimento UPC/II/1272/2002, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 268 del 15 novembre 2002, concernente la modifica degli stampati della specialita' medicinale "Serdolect" a seguito della decisione della Commissione delle Comunita' europee del 26 giugno 2002; Ritenuto pertanto di dover revocare il decreto di sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio n. 805/S.M.342/D8 del 27 novembre 1998; Decreta: Per le motivazioni esplicitate nelle premesse, e' revocato, con decorrenza immediata ed alle condizioni previste nell'allegato IV della decisione della Commissione delle Comunita' europee del 26 giugno 2002, il decreto dirigenziale 805/S.M.342/D8 del 27 novembre 1998 relativo alla specialita' medicinale: SERDOLECT in tutte le confezioni autorizzate, ditta H. Lundbeck A/S (Danimarca). Il presente decreto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e notificato in via amministrativa alla ditta interessata. Roma, 27 novembre 2002 Il dirigente: Guarino