Gazzetta n. 290 del 11 dicembre 2002 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE DECRETO 27 novembre 2002 Revoca del decreto di sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale "Iperten". IL DIRIGENTE dell'ufficio autorizzazioni alla produzione - revoche - import export - sistema d'allerta della direzione generale della valutazione dei medicinali e della farmacovigilanza Visto il decreto legislativo 3 febbraio 1993, n. 29, e successive modificazioni ed integrazioni; Visto l'art. 19 del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, come sostituito dall'art. 1, lettera h), comma 2, del decreto legislativo 18 febbraio 1997, n. 44, e come modificato dall'art. 29, commi 12 e 13, della legge 23 dicembre 1999, n. 488; Visto il decreto dirigenziale 8 marzo 2000, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 61 del 14 marzo 2000, concernente modalita' di trasmissione da parte delle aziende farmaceutiche dei dati relativi alla commercializzazione di medicinali in Italia e all'estero; Viste le autocertificazioni, con i relativi supporti informatici, trasmesse dalle aziende farmaceutiche in ottemperanza al suddetto decreto dirigenziale 8 marzo 2000; Visto il decreto dirigenziale 800.5/L.488-99/D3 del 17 maggio 2002 concernente la sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio, ai sensi dell'art. 19, comma 1, del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, e successive integrazioni e modificazioni, di alcune specialita' medicinali, tra le quali quella indicata nella parte dispositiva del presente decreto; Vista la comunicazione datata 26 novembre 2002 pervenuta dall'ufficio IV di questa direzione generale con la quale e' stata segnalata l'errata codifica attribuita alla specialita' medicinale "Iperten" nella confezione da "10 mg compresse" 28 compresse (A.I.C. n. 029224 033); Preso atto, pertanto, che a seguito della suindicata errata codifica la specialita' medicinale "Iperten" nella confezione da "10 mg compresse" 28 compresse risultava avere registrazione nazionale e non mutuo riconoscimento; Considerato che le specialita' medicinali di mutuo riconoscimento non sono oggetto di sospensione per mancata commercializzazione; Ritenuto, pertanto, che la specialita' "Iperten", nella confezione gia' indicata, e' stata sospesa per erronea attribuzione del codice N anziche' M; Decreta: Per le motivazioni esplicitate nelle premesse, e' revocato con decorrenza immediata, limitatamente alla specialita' medicinale sottoelencata, il decreto dirigenziale 800.5/L.488-99/D3 del 17 maggio 2002: IPERTEN "10 mg compresse" 28 compresse - A.I.C. n. 029224 033, ditta Chiesi Farmaceutici S.p.a. Il presente decreto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e notificato in via amministrativa alla ditta interessata. Roma, 27 novembre 2002 Il dirigente: Guarino