Gazzetta n. 289 del 10 dicembre 2002 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE DECRETO 11 novembre 2002 Modifica degli stampati di specialita' medicinali contenenti ciproterone acetato + etinilestradiolo con indicazione nel trattamento di malattie dermatologiche androgeno-dipendenti nella donna. IL DIRIGENTE GENERALE del Dipartimento per la valutazione dei medicinali e la farmacovigilanza Visto il decreto legislativo 3 febbraio 1993, n. 29, e successive modificazioni ed integrazioni; Visto il decreto del Presidente della Repubblica 7 dicembre 2000, n. 435, concernente il regolamento recante norme di organizzazione del Ministero della sanita'; Visto il decreto del Presidente della Repubblica 2 febbraio 1994, n. 196, concernente il regolamento per il riordinamento del Ministero della salute, come modificato dal decreto del Presidente della Repubblica 1 agosto 1996, n. 518; Visto il decreto ministeriale 27 dicembre 1996, n. 704, concernente il Regolamento recante norme sull'individuazione degli uffici centrali e periferici di livello dirigenziale del Ministero della salute; Visto il decreto legislativo 9 maggio 1991, n. 178, e successive modificazioni ed integrazioni; Visto il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 540, e successive modificazioni ed integrazioni; Vista la revisione degli stampati delle specialita' medicinali contenenti ciproterone acetato + etinilestradiolo con indicazione nel trattamento di malattie dermatologiche androgeno-dipendenti nella donna concordata nell'ambito del PhVWP (Pharmacovigilance working Party) dell'EMEA nel luglio 2002; Ritenuto a tutela della salute pubblica di dover dare attuazione all'armonizzazione degli stampati dei relativi ai medicinali contenenti come principio attivo ciproterone acetato + etinilestradiolo con indicazione nel trattamento di malattie dermatologiche androgeno-dipendenti nella donna; Decreta: Art. 1. 1. E' fatto obbligo a tutte le aziende titolari di autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali, autorizzate con procedura di autorizzazione di tipo nazionale, contenenti come principio attivo ciproterone acetato + etinilestradiolo con indicazione nel trattamento di malattie dermatologiche androgeno-dipendenti nella donna di integrare gli stampati secondo quanto indicato nell'allegato 1 che costituisce parte del presente decreto. 2. Le modifiche di cui al comma 1, che costituiscono parte del decreto di autorizzazione rilasciato per ciascuna specialita' medicinale, dovranno essere apportate immediatamente per il riassunto delle caratteristiche del prodotto e per il foglio illustrativo a partire dal primo lotto prodotto successivamente alla data di pubblicazione del presente decreto nella Gazzetta Ufficiale. 3. Gli stampati delle specialita' medicinali contenenti come principio attivo ciproterone acetato + etinilestradiolo con indicazione nel trattamento di malattie dermatologiche androgeno-dipendenti nella donna autorizzate con procedura nazionale successivamente alla data di entrata in vigore del presente decreto, dovranno riportare anche quanto indicato nell'allegato 1 del presente decreto. Il presente decreto entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Roma, 11 novembre 2002 Il dirigente generale: Martini   Allegato 1 RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 4. Informazioni cliniche. 4.1. Indicazioni terapeutiche. Trattamento di malattie dermatologiche androgeno-dipendenti nella donna quali: forme conclamate di acne di ogni tipo, con notevole presenza di grasso sulla cute (seborrea) ed accompagnate da manifestazioni infiammatorie e nodulari (acne papulopustolosa, acne nodulocistica); caduta dei capelli androgeno-dipendente (alopecia androgenetica); forme modeste di crescita anomala di peli al viso ed al corpo (irsutismo). Un irsutismo di recente comparsa o rapidamente ingravescente richiede approfondite indagini cliniche. Sebbene "Nome del prodotto" abbia anche effetto contraccettivo, non puo' essere prescritto a tali fini; l'uso deve invece essere riservato nei casi in cui si renda necessario il trattamento delle patologie androgeno-dipendenti sopra descritte. Si raccomanda la sospensione del trattamento tre-quattro cicli dopo la risoluzione completa delle condizioni per cui il prodotto e' stato prescritto, e che "Nome del prodotto" non sia ulteriormente utilizzato ai soli fini contraccettivi. Ulteriori cicli di trattamento con "Nome del prodotto" potranno essere somministrati se le condizioni patologiche androgeno-dipendenti dovessero ripresentarsi. 4.2. Posologia e modo di somministrazione. Avendo una composizione simile a quella dei contraccettivi orali combinati "Nome del prodotto" inibisce l'ovulazione e pertanto previene il concepimento. Le pazienti in trattamento con "Nome del prodotto", pertanto, non devono utilizzare altri contraccettivi ormonali in quanto cio' esporrebbe la paziente a dosi eccessive di ormoni senza alcuna necessita' ai fini di un efficace trattamento contraccettivo. Per la stessa ragione le donne che desiderano pianificare una gravidanza non dovrebbero assumere "Nome del prodotto". Prima di iniziare l'assunzione di "Nome del prodotto", e' opportuno eseguire una visita medica generale e ginecologica completa (compreso la mammella e lo striscio secondo Papanicolau) e valutare attentamente l'anamnesi familiare. Se qualche membro della famiglia e' stato affetto da malattie tromboemboliche (come trombosi venosa profonda, ictus, infarto miocardico) in giovane eta', sara' necessario escludere eventuali disturbi della coagulazione. Escludere uno stato di gravidanza. Primo ciclo. L'assunzione delle compresse della prima confezione di "Nome del prodotto" deve iniziare il primo giorno del ciclo mestruale, cioe' il primo giorno di mestruazione. Il trattamento proseguira' con l'assunzione di una compressa in ognuno dei successivi ventuno giorni, seguiti da un intervallo senza trattamento di sette giorni, nel corso del quale si verifichera' un'emorragia da sospensione. Cicli successivi. L'assunzione delle compresse della successiva confezione riprendera' dopo i sette giorni di intervallo, nello stesso giorno della settimana nel quale e' stata iniziata la prima confezione. Passaggio da un contraccettivo orale a "Nome del prodotto". La prima compressa di "Nome del prodotto" deve essere assunta il primo giorno della emorragia che si verifica dopo l'assunzione dell'ultima compressa del precedente contraccettivo orale usato dalla paziente. Assunzione irregolare. Qualora la paziente dimenticasse di prendere una compressa di "Nome del prodotto" all'ora consueta dovra' prenderla entro le successive dodici ore. Se trascorrono piu' di trentasei ore dall'assunzione dell'ultima compressa, la protezione contraccettiva non e' piu' garantita. Tralasciare la compressa dimenticata e riprendere la normale assunzione giornaliera, ma adottare ulteriori precauzioni contraccettive per il resto del ciclo, per evitare l'instaurarsi di una gravidanza che renderebbe necessaria l'immediata interruzione del trattamento. Impiego post-partum e post-abortum. Normalmente, dopo un parto o un aborto, "Nome del prodotto" deve essere prescritto solo dopo il completamento del primo ciclo mestruale normale. Qualora motivi medici impongano anche un immediato ed affidabile effetto contraccettivo, il trattamento con "Nome del prodotto" potra' essere iniziato entro il dodicesimo (ma non prima del settimo) giorno dopo il parto o non piu' tardi del quinto giorno dopo l'aborto. Quando si somministrano contraccettivi orali nel periodo immediatamente successivo a un parto o un aborto, e' necessario valutare l'aumento del rischio di malattia tromboembolica. Assenza di emorragia da sospensione. Qualora, in casi eccezionali, non si verifichi l'emorragia da sospensione, prima di continuare l'assunzione di "Nome del prodotto" bisognera' escludere l'eventualita' di una gravidanza in atto, che renderebbe necessaria l'immediata interruzione del trattamento. Provvedimenti in caso di emorragia irregolare. Si osservano a volte lievi emorragie (spotting) o emorragie intermestruali, in particolare durante i primi tre mesi di impiego, che cessano in genere spontaneamente. La donna puo' quindi continuare l'assunzione di "Nome del prodotto" anche in caso di emorragia irregolare. Ove l'emorragia perduri o ricorra, sono consigliabili interventi diagnostici atti a escludere cause organiche e l'eventuale necessita' di un raschiamento. Cio' vale anche nel caso di lievi emorragie che si ripresentino ad intervalli irregolari in parecchi cicli consecutivi o si verifichino per la prima volta dopo un prolungato uso di "Nome del prodotto". Disturbi gastrointestinali. Se si manifestano vomito o diarrea entro tre-quattro ore dall'assunzione della compressa, l'efficacia contraccettiva potrebbe diminuire, per cui continuare la normale assunzione giornaliera, ma adottare ulteriori precauzioni contraccettive per il resto del ciclo, per evitare l'instaurarsi di una gravidanza che renderebbe necessaria l'immediata interruzione del trattamento. Se il disturbo gastrointestinale dovesse protrarsi, si dovranno prendere in considerazione altri metodi contraccettivi. Durata d'uso. La durata d'uso dipende dalla gravita' del quadro clinico; di norma il trattamento deve essere proseguito per molti mesi. Dopo la remissione della sintomatologia si raccomanda di proseguire l'assunzione di "Nome del prodotto" per tre-quattro ulteriori cicli. Nel caso si ripresenti una recrudescenza dopo settimane o mesi dalla sospensione e' necessario riprendere il trattamento con "Nome del prodotto". 4.3 Controindicazioni. Gravidanza. Allattamento. Giovani donne nelle quali i cicli mestruali non sono ancora stabilizzati. Precedenti personali o familiari di patologia tromboembolica venosa idiopatica (TEV), quando l'anamnesi familiare si riferisce a TEV in fratelli o genitori in eta' relativamente giovane. Processi trombotici o embolici venosi in atto. Processi trombotici o embolici arteriosi in atto o pregressi. La presenza di uno o piu' fattori di rischio di trombosi venosa o arteriosa puo' costituire una controindicazione all'uso (vedere 4.4 "Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso"). Disturbi cardiovascolari: ipertensione, patologia coronarica, valvulopatie, disturbi del ritmo che possono originare trombi. Anemia drepanocitica. Anamnesi di emicrania con sintomatologia neurologica focale. Diabete mellito complicato da micro o macroangiopatie. Patologia oftalmica di origine vascolare. Disturbi del metabolismo lipidico. Pancreatite in atto o pregressa se associata a grave ipertriglice-ridemia. Gravi disturbi della funzionalita' epatica, ittero o intenso prurito gravidico nell'anamnesi, sindrome di Dubin-Johnson, sindrome di Rotor. Tumori epatici, in atto o pregressi (benigni o maligni). Malattie displasiche mammarie accertate con visita medica specialistica. Patologie maligne ormono-dipendenti, accertate o sospette, degli organi genitali o della mammella. Emorragia vaginale di natura non accertata. Herpes gestationis nell'anamnesi. Peggioramento dell'otosclerosi in corso di gravidanza. Ipersensibilita' nei confronti di uno qualunque dei componenti di "Nome del prodotto". Qualora durante l'impiego di "Nome del prodotto" compaia per la prima volta una qualunque di queste condizioni l'assunzione deve essere immediatamente interrotta. "Nome del prodotto" non deve essere utilizzato nell'uomo. 4.4. Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso. "Nome del prodotto" contiene il progestinico ciproterone acetato e l'estrogeno etinilestradiolo, e viene somministrato per ventuno giorni a cicli mensili. Pertanto e' essenzialmente analogo ad un contraccettivo orale combinato. Avvertenze: Il fumo di sigarette aumenta il rischio di gravi effetti collaterali cardiovascolari associati all'utilizzo di contraccettivi orali combinati o di "Nome del prodotto". Tale rischio aumenta con l'eta' e con il numero di sigarette fumate (quindici o piu' sigarette al giorno), ed e' piu' marcato nelle donne con piu' di trentacinque anni d'eta'. Le donne che utilizzano contraccettivi orali combinati o "Nome del prodotto" devono essere fermamente avvertite di non fumare. Esame medico. Prima di iniziare o di ricominciare la somministrazione di "Nome del prodotto" si deve raccogliere una completa anamnesi clinica e si deve effettuare una visita medica, sulla base di quanto indicato alle voci "Controindicazioni" (sezione 4.3) e "Avvertenze" e deve essere ripetuta periodicamente. Una visita medica periodica e' importante perche' alcune controindicazioni (per esempio un attacco ischemico transitorio, ecc.) o fattori di rischio (per esempio un'anamnesi familiare di trombosi venosa o arteriosa) possono comparire per la prima volta durante l'impiego di "Nome del prodotto". La frequenza ed il tipo di queste visite debbono essere adattati individualmente alla paziente, ma debbono in genere rivolgere particolare attenzione alla pressione sanguigna, al seno, agli organi addominali e pelvici, compresa la citologia cervicale e gli esami di laboratorio rilevanti. Le donne debbono essere avvisate che le preparazioni come "Nome del prodotto" non proteggono nei confronti dell'infezione da HIV (AIDS) ne' di altre malattie a trasmissione sessuale. Rischio di malattia tromboembolica arteriosa e venosa Prima di prescrivere contraccettivi orali combinati o "Nome del prodotto", e' necessario effettuare una ricerca sistemica sulla presenza di fattori di rischio di malattia tromboembolica arteriosa e venosa e prendere in considerazione le controindicazioni e le precauzioni per l'uso. La terapia deve essere interrotta se si presentano sintomi premonitori di imminenti complicazioni: cefalee intense insolite, disturbi visivi, pressione arteriosa elevata, segni clinici di flebite ed embolia polmonare. L'uso di qualsiasi contraccettivo orale combinato o di "Nome del prodotto" comporta un aumentato rischio di tromboembolia venosa (TEV), inclusa la trombosi venosa profonda e l'embolia polmonare, rispetto al non uso. L'eccesso di rischio e' massimo durante il primo anno di assunzione in una donna che inizi ad assumere un contraccettivo orale combinato per la prima volta. Questo rischio aumentato e' comunque inferiore rispetto al rischio di TEV associato con la gravidanza, che e' stimato in 60 casi per 100.000 gravidanze. La guarigione da tali eventi non e' sempre completa. La TEV risulta fatale nell'1-2% dei casi. Studi epidemiologici hanno evidenziato che l'incidenza della TEV nelle utilizzatrici dei contraccettivi orali a basso contenuto d'estrogeno ("0.05 mg di etinilestradiolo) e' fino a 40 casi per 100.000 anni-donna rispetto al valore di 5-10 casi per 100.000 anni-donna nelle donne che non assumono contraccettivi orali. Alcuni fattori possono aumentare il rischio della trombosi venosa, come l'obesita' grave (indice di massa corporea "30kg/m2), eta', predisposizione genetica ad eventi coagulativi o anamnesi personale o familiare positiva di confermata di TEV idiopatica (quando l'anamnesi familiare si riferisce a TVE in fratelli o genitori in eta' relativamente giovane, vedere la sezione 4.3. "Controindicazioni"). Inoltre, il rischio di TEV potrebbe essere temporaneamente aumentato da stati di immobilizzazione prolungata, importanti interventi chirurgici, qualunque intervento chirurgico agli arti inferiori o grave trauma (si veda "Motivi che giustificano l'immediata sospensione del trattamento con "Nome del prodotto "). Vi e' una certa evidenza epidemiologica che l'incidenza sia maggiore nelle utilizzatrici di "Nome del prodotto" rispetto alle utilizzatrici di contraccettivi orali a basso contenuto di estrogeno ("0,05 mg). L'insieme delle utilizzatrici di "Nome del prodotto" per il trattamento delle patologie androgeno-dipendenti indicate, e' probabile che comprenda pazienti intrinsecamente a maggiore rischio cardiovascolare, quale quello associato alla sindrome dell'ovaio policistico. Studi epidemiologici hanno anche associato l'uso dei contraccettivi orali combinati ad un aumentato rischio di tromboembolia arteriosa (infarto miocardico, attacco ischemico transitorio). Alcuni fattori quali abitudine al fumo, obesita', malattie cardiovascolari, ipertensione, diabete, emicrania, possono incrementare il rischio di tromboembolia arteriosa. Il rischio di tromboembolia arteriosa associato ai contraccettivi orali aumenta con l'eta' ed e' aggravato dal fumo delle sigarette. Tumori. Carcinoma degli organi riproduttivi e della mammella. In alcuni studi epidemiologici e' stato riportato un aumentato rischio di cancro della cervice in donne che utilizzano associazioni estro-progestiniche orali per periodi prolungati; tuttavia continua a non esservi consenso su quanto questo risultato sia attribuibile ad effetti confondenti, dovuti a comportamenti sessuali e ad altri fattori, quali il papilloma virus umano (HPV). Una meta-analisi su 54 studi epidemiologici ha evidenziato che le donne che stanno utilizzando associazioni estro-progestiniche orali hanno un rischio relativo lievemente aumentato (RR=1.24) di avere una diagnosi di cancro della mammella. L'eccesso di rischio scompare gradualmente nel corso dei dieci anni successivi all'interruzione del trattamento. Poiche' nelle donne al di sotto dei quaranta anni il cancro mammario e' un evento raro, il maggior numero delle diagnosi di cancro mammario nelle donne che assumono o hanno assunto di recente un'associazione estro-progestinica orale e' basso rispetto al rischio di cancro mammario che si corre durante l'intera vita di una donna. Questi studi non forniscono alcuna prova di un rapporto causale. L'incremento di rischio che si e' osservato puo' essere dovuto ad una piu' precoce diagnosi di cancro mammario nelle donne che assumono associazioni estro-progestiniche orali, agli effetti biologici degli stessi o ad una combinazione di entrambi i fattori. Il cancro mammario, diagnosticato nelle utilizzatrici di associazioni estro-progestiniche orali, tende ad essere clinicamente meno avanzato rispetto a quello diagnosticato nelle donne che non hanno mai usato un'associazione estro-progestinica orale. Neoplasia epatica. Nelle donne che assumono associazioni estro-progestiniche orali sono stati riportati, raramente, tumori epatici benigni e, ancor piu' raramente, tumori epatici maligni. In casi isolati, questi tumori hanno provocato un'emorragia intraddominale che ha messo la paziente in pericolo di vita. Se una donna che assume un'associazione estro-progestinica orale dovesse presentare forte dolore nella parte superiore dell'addome, epatomegalia o segni indicativi di emorragia intraddominale, la diagnosi differenziale deve tenere conto della possibilita' che si tratti di un tumore epatico. Altre condizioni Funzionalita' epatica. Disturbi acuti o cronici della funzione epatica possono richiedere l'interruzione del trattamento con "Nome del prodotto" finche' i markers della funzionalita' epatica non siano tornati alla norma. La ricomparsa di ittero colestatico gia' manifestatosi in gravidanza o durante precedente trattamento con steroidi sessuali richiede l'interruzione di "Nome del prodotto". Malattie della cistifellea. Studi precedenti avevano riportato un aumentato rischio relativo di interventi alla colecisti in donne che utilizzano associazioni estro-progestiniche orali ed estrogeni. Studi piu' recenti, hanno comunque mostrato che il rischio relativo di sviluppare malattia alla colecisti nelle donne che utilizzano associazioni estro-progestiniche orali, puo' essere minimo. Neoplasia epatica. Nelle donne che assumono associazioni estro-progestiniche orali sono stati riportati raramente tumori epatici benigni e, ancor piu' raramente, tumori epatici maligni. In casi isolati, questi tumori hanno provocato emorragia intraddominale che ha messo la paziente in pericolo di vita. Se una donna che assume un'associazione estroprogestinica orale dovesse presentare un forte dolore nella parte alta dell'addome, ingrossamento epatico o segni indicativi di emorragia intraddominale, nel porre diagnosi deve essere presa in considerazione la possibilita' che si tratti di un tumore epatico. Lesioni oculari. Durante l'utilizzo di associazioni estro-progestiniche orali sono stati riportati casi di trombosi alla retina. Se si verifica una non spiegabile parziale o completa perdita della vista, l'insorgenza di proptosi o diplopia, papilledema o lesioni vascolari della retina, l'uso di "Nome del prodotto" deve essere interrotto e deve essere valutata immediatamente la causa. Cefalea. La comparsa o l'esacerbazione di emicrania o lo sviluppo di cefalea con una nuova caratteristica che e' ricorrente, persistente e di grave entita', costituiscono situazioni che richiedono l'interruzione di "Nome del prodotto" e la valutazione della causa. Effetti sul metabolismo dei lipidi e dei carboidrati. Benche' le associazioni estro-progestiniche orali possono influenzare la resistenza periferica all'insulina e la tolleranza al glucosio, non vi e' prova della necessita' di un aggiustamento del regime terapeutico nelle pazienti diabetiche che usano associazioni estro-progestiniche. Tuttavia durante l'assunzione di "Nome del prodotto" le pazienti diabetiche debbono essere attentamente seguite. Donne con ipertrigliceridemia o storia familiare di questa condizione possono presentare un aumentato rischio di pancreatite qualora assumano associazioni estro-progestiniche orali. Livello dei folati. I livelli sierici dei folati possono essere diminuiti dalla terapia con associazioni estro-progestiniche orali questa potrebbe avere un'importanza clinica se la donna iniziera' una gravidanza poco tempo dopo l'interruzione di "Nome del prodotto". Ritenzione dei liquidi. Le associazioni estro-progestiniche orali devono essere prescritti con cautela alle donne le cui condizioni mediche potrebbero essere aggravate dalla ritenzione dei liquidi. Elevata pressione sanguigna. L'uso delle associazioni estroprogestiniche orali e' controindicato in donne con storia di ipertensione o con malattie correlate all'ipertensione o malattie renali (vedere paragrafo 4.3). Se donne ipertese scelgono di utilizzare "Nome del prodotto", devono essere tenute sotto stretto controllo e, nel caso si verificasse un significativo aumento della pressione sanguigna, l'assunzione di "Nome del prodotto" deve essere interrotta. Benche' in molte donne che assumono associazioni estroprogestiniche orali sia stato riscontrato un lieve innalzamento della pressione sanguigna, un aumento clinicamente rilevante e' evento raro. Non e' stata stabilita una relazione tra impiego di associazioni estroprogestiniche orali ed ipertensione. Tuttavia, se durante l'uso di un'associazione estroprogestinica oralesi verifica ipertensione clinicamente significativa, per prudenza il medico deve far sospendere l'assunzione del prodotto e trattare l'ipertensione. Se appropriato l'impiego dell'associazione estroprogestinica orale puo' essere ripreso qualora, a seguito di terapia antiipertensiva, siano stati ottenuti valori normali di pressione sanguigna. Patologia dell'intestino. In concomitanza all'impiego di associazioni estroprogestiniche orali sono stati riportati morbo di Chron e colite ulcerosa. Disturbi della sfera emotiva. Le donne che durante l'assunzione di associazioni estroprogestiniche orali, diventano significativamente depresse devono interrompere il trattamento per determinare se tale sintomo e' farmaco-correlato. Donne con storia di depressione devono essere tenute sotto controllo e il trattamento deve essere sospeso se si presenta una depressione di grado grave. Sanguinamenti irregolari. Durante l'assunzione di qualunque associazione estroprogestinica orale possono verificarsi sanguinamenti vaginali irregolari (spotting o emorragia da rottura), soprattutto nei primi mesi di trattamento. Pertanto, la valutazione di un qualunque sanguinamento vaginale irregolare ha significato solo dopo una fase di assestamento di circa tre cicli di trattamento. Se le emorragie irregolari persistono o si manifestano dopo cicli precedentemente regolari, si deve prendere in considerazione un'eziologia non ormonale e, per escludere malignita' o una gravidanza, debbono essere attuate misure diagnostiche adeguate, che possono comprendere un raschiamento. In alcune donne puo' non presentarsi emorragia da sospensione durante l'intervallo libero da trattamento. Se "Nome del prodotto" e' stato assunto secondo quanto descritto al paragrafo 4.2 e' improbabile che si sia instaurata una gravidanza. Tuttavia, se prima dalla mancata emorragia da sospensione "Nome del prodotto" non e' stato assunto correttamente o se le emorragie da sospensione non verificatesi sono due, prima di continuare ad assumere "Nome del prodotto" si deve escludere una gravidanza. Durante l'assunzione di associazioni estroprogestiniche orali puo' comparire occasionalmente cloasma, soprattutto nelle donne con storia di cloasma gravidico; le pazienti con tendenza al cloasma debbono evitare l'esposizione al sole o alle radiazioni ultraviolette. Sia durante la gravidanza che durante l'assunzione di associazioni estroprogestiniche orali e' stata riportata comparsa o aggravamento delle condizioni di seguito elencate, tuttavia non vi e' prova conclusiva per quanto attiene la correlazione tra dette condizioni associazioni estroprogestiniche orali: ittero e/o prurito da colestasi, formazione di calcoli biliari, porfiria, lupus eritematoso sistemico, sindrome uremico-emolitico, corea di Sydenham, herpes gestationis, perdita dell'udito da otesclerosi. Riduzione o perdita dell'efficacia L'efficacia delle associazioni estroprogestiniche orali puo' diminuire in caso si dimentichi da assumere compresse o in caso di vomito e/o diarrea (sezione 4.2), oppure in caso di assunzione contemporanea di altri medicinali (sezione 4.5). Preparazioni a base di Hypericum perforatum non dovrebbero essere assunte in contemporanea con medicinali contenenti contraccettivi orali, digossina, teofillina, carbamazepina, fenobarbital, fenitoina a causa del rischio di un decremento dei livelli plasmatici e di diminuzione dell'efficacia terapeutica delle associazioni estroprogestiniche orali, digossina, teofillina, carbamazepina, fenobarbital, fenitoina (vedi sezione 4.5 "Interazioni"). Motivi che richiedono l'immediata sospensione del trattamento con "Nome del prodotto": 1) insorgenza per la prima volta, o esacerbazione, di emicranie o aumento della frequenza di cefalee di intensita' insolita; 2) improvvisi disturbi della vista o dell'udito o altri disturbi della percezione; 3) primi sintomi di tromboflebite o sintomi tromboembolici (ad es. dolori insoliti o edema agli arti inferiori, dolore puntorio durante la respirazione o tosse di natura non accertata). Sensazione di dolore e costrizione al petto; 4) sei settimane prima di un intervento chirurgico rilevante (ad es. addominale, ortopedico) inclusi interventi chirurgici agli arti inferiori e terapia sclerosante delle varici, e per tutta la durata di uno stato di immobilizzazione, come in caso di incidenti o interventi chirurgici. Il trattamento con "Nome del prodotto" potra' essere ripreso due settimane dopo la piena ripresa deambulatoria. In caso di interventi d'emergenza, sara' indicata una profilassi antitrombotica come ad es. eparina sottocutanea; 5) insorgenza di ittero, epatite, prurito generalizzato; 6) aumento delle crisi epilettiche; 7) sensibile aumento della pressione arteriosa; 8) insorgenza di depressione grave; 9) dolore intenso nella regione addominale superiore o ingrossamento del fegato; 10) peggioramento delle condizioni che notoriamente peggiorano durante l'uso dei contraccettivi orali o durante la gravidanza; 11) la gravidanza e' ragione per l'immediata sospensione del trattamento, poiche' alcuni studi suggeriscono che i contraccettivi orali assunti nelle fasi iniziali della gravidanza potrebbero aumentare leggermente il rischio di malformazioni fetali. Altre sperimentazioni non hanno evidenziato tale rischio. Tale possibilita' tuttavia non puo' essere esclusa, anche se il rischio e' sicuramente molto basso. 4.5. Interazione con altri medicinali e altre forme di interazione. L'interazione con altri farmaci, che determinano un aumento della clearance degli ormoni sessuali, puo' portare ad emorragia da rottura o ridurre l'efficacia del contraccettivo orale. Le seguenti interazioni sono state riferite in letteratura. Metabolismo epatico: interazioni si possono verificare con farmaci che inducono gli enzimi epatici e pertanto aumentano la clearance degli ormoni sessuali (ad es. fenitoina, barbiturici, primidone, carbamazepina, rifampicina e probabilmente anche oxcarbazepina, topibramato, felbamato, ritronavir, griseofulvina). Preparazioni a base di Hypericum perforatum non dovrebbero essere somministrate contemporaneamente a contraccettivi orali, in quanto si potrebbe avere una perdita dell'efficacia anticoncezionale. Sono state riportate gravidanze indesiderate e ripresa del ciclo mestruale. Cio' a seguito dell'induzione degli enzimi responsabili del metabolismo dei farmaci da parte delle preparazioni a base di Hypericum perforatum. L'effetto di induzione puo' persistere per almeno 2 settimane dopo l'interruzione del trattamento con prodotti a base di Hypericum perforatum. Interferenza con il circolo enteroepatico: alcune evidenze cliniche suggeriscono una riduzione del circolo enteroepatico in coincidenza dell'assunzione di alcuni antibiotici, con conseguente riduzione della concentrazione di etinilestradiolo (ad es. penicilline e tetracicline). Le donne sottoposte a trattamenti a breve termine con uno o piu' farmaci appartenenti ad una qualunque delle summenzionate classi devono temporaneamente adottare, un metodo contraccettivo di barriera per tutta la durata di assunzione contemporanea del farmaco e nei ventotto giorni successivi alla sospensione della terapia. Nel caso di trattamento con antibiotici (ad eccezione di rifampicina e griseofulvina), deve essere usato un metodo di barriera sette giorni successivi all'interruzione della terapia. Se la somministrazione del farmaco concomitante prosegue anche dopo la fine di una confezione di "Nome del prodotto", la successiva confezione del contraccettivo dovra' essere iniziata senza osservare il consueto intervallo libero da pillola. Le associazioni estro-progestiniche come "Nome del prodotto" possono interferire con il metabolismo di altri farmaci. Pertanto le loro concentrazioni plasmatiche o tissutali possono esserne influenzate (ad es. la ciclosporina). Consultare le istruzioni del farmaco concomitante. Esami di laboratorio. L'uso di "Nome del prodotto" puo' influenzare i risultati di alcuni esami di laboratorio tra i quali parametri biochimici della funzionalita' epatica, tiroidea, surrenalica e renale, livelli plasmatici delle proteine di trasporto, per esempio della globulina legante i corticosteroidi e delle frazioni lipido/lipoproteiche, parametri del metabolismo glucidico, della coagulazione e della fibrinolisi. Le variazioni rientrano, in genere, nel range dei valori normali di laboratorio. Il personale di laboratorio dovra' essere informato dell'uso di "Nome del prodotto" quando vengono richiesti dei test di laboratorio. 4.6. Gravidanza e allattamento. L'assunzione di "Nome del prodotto" e' controindicata in gravidanza. In caso di gravidanza durante l'assunzione del "Nome del prodotto", interrompere immediatamente l'assunzione del preparato. L'uso di "Nome del prodotto" e' controindicato durante l'allattamento. Il ciproterone acetato si trasferisce nel latte materno. Circa lo 0.2% della dose materna viene assorbito dal neonato attraverso il latte, corrispondendo ad una dose di circa 1 mcg/kg. Durante l'allattamento lo 0.02% della dose giornaliera materna di etinilestradiolo puo' essere trasferita con il latte al neonato. 4.7. Effetti sulla capacita' di guidare e di usare macchinari. Non sono stati osservati effetti. 4.8. Effetti indesiderati. Effetti indesiderati gravi: vi e' un maggiore rischio di tromboembolia venosa nelle donne che utilizzano "Nome del prodotto". Per ulteriori informazioni vedere 4.4. "Speciali avvertenze e opportune precauzioni d'impiego". I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati nelle donne che utilizzano associazioni estroprogestiniche orali: complicanze relativamente rare che pero' richiedono la sospensione del trattamento: accidenti tromboembolici arteriosi (in particolare infarto miocardio, accidente cerebrovascolare); accidenti tromboembolici venosi (flebite, embolia polmonare); ipertensione, coronaropatie; iperlipidemia (ipertrigliceridemia e/o ipercolesterolemia); mastodinia grave, mastopatia benigna; cefalee intense e insolite, emicrania, vertigini, alterazioni della vista; esacerbazione dell'epilessia; adenoma epatico, ittero colestatico; cloasma. Complicanze piu' comuni che non richiedono in genere la sospensione del trattamento: nausea, cefalee leggere, aumento di peso, irritabilita', pesantezza alle gambe; tensione al seno, emorragie intermestruali, variazione nella secrezione vaginale, oligomenorrea, amenorrea, alterazioni nella libido; irritazione oculare con l'uso delle lenti a contatto. Raramente: disturbi cutanei (rash, eritema nodoso, eritema multiforme); vomito; reazioni di ipersensibilita'. Altri effetti indesiderati: litiasi biliare, ritenzione di fluidi. Effetti alla sospensione del trattamento: amenorrea post-trattamento. Quando si interrompe il trattamento si puo' osservare amenorrea con assenza di ovulazione (che insorge piu' frequentemente in donne con precedenti irregolarita' del ciclo). In genere si risolve spontaneamente. Se si protraesse, prima di ogni ulteriore prescrizione sono consigliabili indagini sulla possibilita' di disturbi ipofisari. 4.9. Sovradosaggio. Non sono stati riportati effetti negativi gravi dovuti a sovradosaggio. In questa circostanza possono comunque presentarsi sintomi quali nausea, vomito e, nelle ragazze giovani, lievi perdite di sangue a livello vaginale. Non vi sono antidoti ed un eventuale trattamento deve essere sintomatico.   Allegato 2 FOGLIO ILLUSTRATIVO L'uso di "Nome del prodotto" e' riservato ai casi in cui si renda necessario il trattamento delle patologie androgeno-dipendenti descritte nelle indicazioni. Sebbene per la sua composizione "Nome del prodotto" abbia anche effetto contraccettivo, non deve essere utilizzato a tal fine. Pertanto dopo la risoluzione completa delle condizioni per cui il prodotto e' stato prescritto si raccomanda di non utilizzare ulteriormente "Nome del prodotto" ai soli fini contraccettivi. In questo foglio illustrativo sono riportate tutte le informazioni che riguardano i contraccettivi orali combinati. Le pazienti in trattamento con "Nome del prodotto", non devono utilizzare altri contraccettivi ormonali in quanto cio' esporrebbe la paziente a dosi eccessive di ormoni senza alcuna necessita' ai fini di un efficace trattamento contraccettivo. Indicazioni terapeutiche Trattamento di malattie dermatologiche androgeno-dipendenti nella donna quali: forme conclamate di acne di ogni tipo, con notevole presenza di grasso sulla cute (seborrea) ed accompagnate da manifestazioni infiammatorie e nodulari (acne papulopustolosa, acne nodulocistica); caduta dei capelli androgeno-dipendente (alopecia androgenetica); forme modeste di crescita anomala di peli al viso ed al corpo (irsutismo). Un irsutismo di recente comparsa o rapidamente ingravescente richiede approfondite indagini cliniche. Sebbene "Nome del prodotto" abbia anche effetto contraccettivo, non puo' essere prescritto a tali fini; l'uso deve invece essere riservato nei casi in cui si renda necessario il trattamento delle patologie androgeno-dipendenti sopra descritte. Si raccomanda la sospensione del trattamento tre-quattro cicli dopo la risoluzione completa delle condizioni per cui il prodotto e' stato prescritto, e che "Nome del prodotto" non sia ulteriormente utilizzato ai soli fini contraccettivi. Ulteriori cicli di trattamento con "Nome del prodotto" potranno essere somministrati se le condizioni patologiche androgeno-dipendenti dovessero ripresentarsi. Controindicazioni Non si deve usare "Nome del prodotto" in presenza di una qualunque delle condizioni di seguito riportate. Se queste fossero presenti, e' importante informare il proprio medico. Disturbi, presenti o pregressi, della circolazione venosa ed arteriosa, in particolare quelli correlati a trombosi. La trombosi e' la formazione di un coagulo di sangue che puo' verificarsi nei vasi sanguigni delle gambe (trombosi venosa profonda), dei polmoni (embolia polmonare), del cuore (infarto cardiaco), del cervello (ictus) o di altra parte del corpo (vedere anche il paragrafo "Trombosi"). Condizioni, presenti o pregresse, che possono rappresentare un primo segno di attacco cardiaco (quali angina pectoris o dolore al petto) o di ictus (quali attacco ischemico transitorio). Diabete mellito con lesione dei vasi sanguigni. Ittero (ingiallimento della cute) o grave malattia epatica, presente o pregressa. Tumore del seno o degli organi genitali, presente o pregresso. Tumore epatico benigno o maligno, presente o pregresso. Emorragia vaginale di origine sconosciuta. Gravidanza accertata o presunta. Allattamento Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Se una qualunque di queste condizioni compare per la prima volta durante l'uso del prodotto, sospendere immediatamente l'assunzione e consultare il medico. "Nome del prodotto" non deve essere utilizzato nell'uomo. Precauzioni per l'uso Note generali. "Nome del prodotto" contiene il progestinico ciproterone acetato e l'estrogeno etinilestradiolo, e viene somministrato per ventuno giorni a cicli mensili. Pertanto e' essenzialmente analogo ad un contraccettivo orale combinato. In questo foglio illustrativo sono descritte alcune situazioni nelle quali e' necessario sospendere l'assunzione del prodotto o nelle quali puo' verificarsi una riduzione dell'efficacia del prodotto stesso. In tali situazioni viene pertanto a mancare l'azione contraccettiva; di conseguenza se si desidera evitare una gravidanza non si devono avere rapporti sessuali o si devono adottare precauzioni contraccettive aggiuntive non ormonali quali l'uso del profilattico o di altro metodo di barriera. Non usare i metodi del ritmo e della temperatura basale, che possono risultare inaffidabili, poiche' le associazioni estro-progestiniche come "Nome del prodotto" alterano le normali variazioni della temperatura e del muco cervicale che si verificano durante il ciclo mestruale. Prima di iniziare o ricominciare ad assumere "Nome del prodotto" si consiglia di effettuare un'accurata visita medica. Inoltre e' consigliabile effettuare periodiche visite di controllo durante l'impiego del prodotto. La frequenza e il tipo di visita, saranno stabilite dal medico e rivolte in particolare al controllo della pressione arteriosa, ad un esame delle mammelle, dell'addome e ginecologico generale compreso un Pap-test e relative analisi del sangue. Come tutte le pillole contraccettive, anche "Nome del prodotto" non protegge nei confronti dell'infezione da HIV (AIDS) o di qualunque altra malattia a trasmissione sessuale. "Nome del prodotto" e' prescritto per un utilizzo personale e non deve essere a disposizione di piu' persone contemporaneamente. Motivi che richiedono l'immediata sospensione del trattamento con "Nome del prodotto": 1) insorgenza per la prima volta, o esacerbazione, di emicranie o aumento della frequenza di cefalee di intensita' insolita; 2) improvvisi disturbi della vista o dell'udito o altri disturbi della percezione; 3) primi sintomi di tromboflebite o sintomi tromboembolici (ad es. dolori insoliti o edema agli arti inferiori, dolore puntorio durante la respirazione o tosse di natura non accertata). Sensazione di dolore e costrizione al petto; 4) sei settimane prima di un intervento chirurgico rilevante (ad es. addominale, ortopedico) inclusi interventi chirurgici agli arti inferiori e terapia sclerosante delle varici, e per tutta la durata di uno stato di immobilizzazione, come in caso di incidenti o interventi chirurgici. Il trattamento con "Nome del prodotto" potra' essere ripreso due settimane dopo la piena ripresa deambulatoria. In caso di interventi d'emergenza, sara' indicata una profilassi antitrombotica come ad es. eparina sottocutanea; 5) insorgenza di ittero, epatite, prurito generalizzato; 6) aumento delle crisi epilettiche; 7) sensibile aumento della pressione arteriosa; 8) insorgenza di depressione grave; 9) dolore intenso nella regione addominale superiore o ingrossamento del fegato; 10) peggioramento delle condizioni che notoriamente peggiorano durante l'uso dei contraccettivi orali o durante la gravidanza; 11) la gravidanza e' ragione per l'immediata sospensione del trattamento, poiche' alcuni studi suggeriscono che i contraccettivi orali assunti nelle fasi iniziali della gravidanza potrebbero aumentare leggermente il rischio di malformazioni fetali. Altre sperimentazioni non hanno evidenziato tale rischio. Tale possibilita' tuttavia non puo' essere esclusa, anche se il rischio e' sicuramente molto basso. Precauzioni In presenza di una qualunque delle condizioni sottoelencate, l'uso di "Nome del prodotto" puo' richiedere una stretta sorveglianza da parte del medico. E' percio' necessario avvertire il medico dell'eventuale presenza di una qualunque delle seguenti condizioni prima di iniziare ad usare "Nome del prodotto": fumo; diabete; sovrappeso; ipertensione; vizi valvolari cardiaci o alcuni disturbi del ritmo cardiaco; flebite superficiale (infiammazione venosa); vene varicose; precedenti, in familiari prossimi, di trombosi, attacco cardiaco o ictus; emicrania; depressione; epilessia; livelli elevati di colesterolo e trigliceridi (grassi) nel sangue, presenti o pregressi, anche in familiari prossimi; noduli al seno; precedenti, in familiari prossimi, di tumore mammario; malattie del fegato o della colecisti; malattia di Crohn o colite ulcerosa (malattia infiammatoria cronica dell'intestino); lupus eritematoso sistemico (patologia che colpisce la cute di tutto il corpo); sindrome emolitico-uremica (disturbo della coagulazione del sangue che provoca insufficienza renale); anemia a cellule falciformi; porfiria; cloasma, presente o pregresso (chiazze sulla pelle a pigmentazione bruno-giallognola, in particolare sul viso). In tal caso, evitare l'esposizione prolungata al sole o ai raggi ultravioletti; herpes gestationis pregresso; alcune condizioni patologiche caratterizzate da resistenza alla proteina C attivata, iperomocisteinemia, deficit di antitrombina III, deficit di proteina C, deficit di proteina S, anticorpi antifosfolipidici (anticorpi anticardiolipina, lupus anticoagulante), che predispongono all'insorgenza di trombosi venosa o arteriosa; corea di Sydenham (disturbo del sistema nervoso centrale); perdita dell'udito da otosclerosi. In caso di prima comparsa, recidiva o peggioramento di una qualunque delle suddette condizioni durante l'uso di "Nome del prodotto", consultare il medico. Preparazioni a base di Hypericum perforatum non dovrebbero essere assunte in contemporanea con medicinali contenenti contraccettivi orali, digossina, teofillina, carbamazepina, fenobarbital, fenitoina a causa del rischio di un decremento dei livelli plasmatici e di diminuzione dell'efficacia terapeutica di contraccettivi orali, digossina, teofillina, carbamazepina, fenobarbital, fenitoina (vedi "Interazioni"). Interazioni Alcuni farmaci possono impedire un'efficace azione di "Nome del prodotto". Tra questi vi sono il primidone, la fenitoina, i barbiturici, la carbamazepina (usati per il trattamento dell'epilessia), la rifampicina (usata per il trattamento della tubercolosi), l'ampicillina, le tetracicline, la griseofulvina (antibiotici usati per il trattamento delle malattie infettive), ritonavir, modafinil e flunarizina. E' probabile che anche altri farmaci antiepilettici (oxcarbamazepina, topiramato, felbamato) riducano l'efficacia di "Nome del prodotto". Preparazioni a base di hypericum perforatum non dovrebbero essere somministrate contemporaneamente a contraccettivi orali, in quanto si potrebbe avere una perdita dell'efficacia anticoncezionale, sono state riportate gravidanze indesiderate e ripresa del ciclo mestruale. Cio' a seguito dell'induzione degli enzimi responsabili del metabolismo dei farmaci da parte delle preparazioni a base di hypericum perforatum. L'effetto di induzione puo' persistere per almeno due settimane dopo l'interruzione del trattamento con prodotti a base di hypericum perforatum. Informare sempre il medico che prescrive "Nome del prodotto" circa i farmaci che si stanno gia' prendendo, ed informare anche tutti gli altri medici o dentisti che prescrivono altri farmaci del fatto che si sta usando "Nome del prodotto", in modo che possano stabilire se e per quanto tempo sia necessario usare metodi contraccettivi aggiuntivi. L'uso di "Nome del prodotto" puo' influenzare i risultati di alcuni esami del sangue, ma tali variazioni rientrano, in genere, nell'intervallo dei valori normali. Per questo e' opportuno informare il medico che ha richiesto le analisi che si sta assumendo questo farmaco. Avvertenze speciali Trombosi. L'uso di qualsiasi contraccettivo orale combinato o di "Nome del prodotto" comporta un aumentato rischio di tromboembolia venosa (TEV), inclusa la trombosi venosa profonda e l'embolia polmonare, rispetto al non uso. L'eccesso di rischio e' massimo durante il primo anno di assunzione in una donna che inizi ad assumere un contraccettivo orale combinato per la prima volta. Questo rischio aumentato e' comunque inferiore rispetto al rischio di TEV associato con la gravidanza, che e' stimato in 60 casi per 100.000 gravidanze. La guarigione da tali eventi non e' sempre completa. La tev risulta fatale nell'1-2% dei casi. Studi epidemiologici hanno evidenziato che l'incidenza della TEV nelle utilizzatrici dei contraccettivi orali a basso contenuto d'estrogeno ("0.05 mg di etinilestradiolo) e' fino a 40 casi per 100.000 anni-donna rispetto al valore di 5-10 casi per 100.000 anni-donna nelle donne che non assumono contraccettivi orali. La trombosi e' la formazione di un coagulo di sangue che puo' ostruire un vaso sanguigno venoso o arterioso. Essa colpisce talvolta le vene profonde delle gambe (trombosi venosa profonda). Se il coagulo si stacca dalla vena in cui si e' formato, puo' raggiungere e ostruire le arterie dei polmoni, provocando la cosiddetta "embolia polmonare". La trombosi venosa profonda e' un evento che si verifica raramente e puo' insorgere indipendentemente dal fatto che si assuma o no un'associazione estro-progestinica orale; esso puo' presentarsi anche durante la gravidanza. Il rischio e maggiore nelle donne che usano un'associazione estro-progestinica orale rispetto a quelle che non la usano, ma inferiore a quello che si corre durante la gravidanza. In rarissimi casi possono formarsi coaguli anche nei vasi sanguigni del cuore (dove provocano attacco cardiaco) o del cervello (dove provocano ictus). Sono estremamente rari nel fegato, nell'intestino, nei reni e negli occhi. Molto sporadicamente la trombosi puo' provocare gravi invalidita' permanenti o risultare anche fatale. Il rischio di avere un attacco cardiaco o un ictus aumenta con l'eta' e il numero di sigarette fumate. Le donne che prendono "Nome del prodotto", specie quelle di eta' superiore ai trentacinque anni, devono smettere di fumare. In caso di aumento della pressione arteriosa durante l'uso di "Nome del prodotto", puo' essere necessario sospendere l'uso del prodotto. Il rischio di trombosi venosa profonda aumenta temporaneamente in conseguenza di un intervento chirurgico o di immobilizzazione (per esempio in caso di ingessatura o fasciatura delle gambe). Nelle donne che prendono un'associazione estro-progestinica orale il rischio puo' essere ancora maggiore. Informare il medico dell'uso di "Nome del prodotto" ben prima di qualunque ricovero o intervento chirurgico programmato. Il medico puo' richiedere di sospendere "Nome del prodotto" almeno quattro settimane prima dell'intervento o al momento dell'immobilizzazione e stabilire di riprenderla non prima che siano trascorse due settimane dal recupero della mobilita'. Se si notano possibili segni di trombosi, sospendere "Nome del prodotto" e consultare immediatamente il medico (vedere anche "Quando e' necessario consultare il medico"). Tumori. Le diagnosi di tumore del seno sono lievemente piu' frequenti nelle donne che usano un'associazione estro-progestinica orale rispetto a quelle di pari eta' che non ne fanno uso. Il lieve aumento del numero di diagnosi di tumore al seno scompare gradualmente nell'arco dei dieci anni successivi all'interruzione del trattamento. Non e' noto se la differenza sia dovuta all'associazione estro-progestinica orale. Questo aumento potrebbe essere dovuto ad una diagnosi piu' precoce, essendo le donne visitate piu' frequentemente, all'effetto biologico dell'associazione estro-progestinica orale o ad entrambi i fattori. Il tumore al seno diagnosticato nelle donne in trattamento con un'associazione estro-progestinica orale tende ad essere clinicamente meno avanzato rispetto a quello diagnosticato nelle donne che non ne fanno uso. Nelle donne in trattamento con un'associazione estro-progestinica orale sono stati riportati raramente tumori epatici benigni e ancora piu' raramente tumori epatici maligni. Tali tumori possono provocare emorragie interne. Consultare immediatamente il medico in caso di forti dolori all'addome. E' stato riportato che il tumore del collo dell'utero (cervice) e' piu' frequente nelle donne in trattamento con un'associazione estro-progestinica orale per lungo tempo. Cio' puo' non dipendere dall'associazione estro-progestinica orale a, ma dal comportamento sessuale e da altri fattori chiamati di volta in volta in causa nella genesi dei tumori in genere. Uso in caso di gravidanza e allattamento: "Nome del prodotto" non deve essere usato in gravidanza accertata o presunta; "Nome del prodotto" non e' consigliato durante l'allattamento al seno. Effetti sulla capacita' di guidare veicoli ed usare macchinari. Non sono stati osservati effetti sulla capacita' di guidare veicoli ed usare macchinari. Quando e' necessario consultare il medico Controlli periodici. Durante l'uso di "Nome del prodotto", il medico chiedera' di presentarsi a periodiche visite di controllo. Consultare il medico il piu' presto possibile: se si osserva qualunque cambiamento del proprio stato di salute, relativo in particolare a quanto riportato in questo foglio illustrativo (vedere anche "Controindicazioni" e "Precauzioni per l'uso". Non dimenticare i riferimenti ai familiari prossimi); se si percepisce un nodulo al seno; se si devono usare altri farmaci (vedere anche "Interazioni"); se si e' immobilizzate o ci si deve sottoporre a intervento chirurgico (consultare il medico almeno quattro settimane prima); se si ha emorragia vaginale intensa e inconsueta; se sono state dimenticate compresse nella prima settimana di utilizzo e si sono avuti rapporti sessuali nei sette giorni precedenti la dimenticanza; se non si hanno mestruazioni per due cicli consecutivi o si sospetta una gravidanza, non iniziare una nuova confezione senza l'autorizzazione del medico. Sospendere l'assunzione delle compresse e consultare immediatamente il medico se si notano segni possibili di trombosi: tosse inconsueta che inizia improvvisamente; forte dolore al petto che puo' irradiarsi al braccio sinistro; improvvisa mancanza di respiro; mal di testa o attacco di emicrania inconsueto, grave forte, prolungato; parziale o totale perdita della vista o sdoppiamento della vista; eloquio inceppato o incapacita' di parlare; improvvise alterazioni dell'udito, dell'odorato e del gusto; senso di vertigine o svenimento; debolezza o intorpidimento di qualunque parte del corpo; forte dolore addominale; forte dolore o gonfiore di una gamba. Le situazioni e i sintomi suddetti sono illustrati e spiegati in maggiore dettaglio in altri paragrafi di questo foglio illustrativo. Dose, modo e tempo di somministrazione Avendo una composizione simile a quella dei contraccettivi orali combinati "Nome del prodotto" inibisce l'ovulazione e pertanto previene il concepimento. Le pazienti in trattamento con "Nome del prodotto", pertanto, non devono utilizzare altri contraccettivi ormonali in quanto cio' esporrebbe la paziente a dosi eccessive di ormoni senza alcuna necessita' ai fini di un efficace trattamento contraccettivo. Inizio della prima confezione. L'assunzione di "Nome del prodotto" deve iniziare il primo giorno di emorragia mestruale con la compressa contrassegnata con il corrispondente giorno della settimana; per esempio una compressa contrassegnata venerdi' se le mestruazioni cominciano il venerdi'. Seguire quindi i giorni nell'ordine, prendendo una compressa senza masticarla, ogni giorno alla stessa ora, preferibilmente la sera, fino ad esaurimento. La confezione contiene ventuno compresse. Successivi cicli di trattamento. Ad esaurimento delle ventuno compresse, e' prevista una sospensione di sette giorni durante i quali dovrebbero iniziare le mestruazioni. Riprendere il trattamento l'ottavo giorno, anche se le mestruazioni continuassero. Si iniziera' in tal modo la nuova confezione lo stesso giorno settimanale della precedente. Durata d'uso. La durata d'uso dipende dalla gravita' del quadro clinico; di norma il trattamento deve essere proseguito per molti mesi. Dopo la remissione della sintomatologia si raccomanda di proseguire l'assunzione di "Nome del prodotto" per tre-quatto ulteriori cicli. Nel caso si ripresenti una recrudescenza dopo settimane o mesi dalla sospensione e' necessario riprendere il trattamento con "Nome del prodotto". Situazioni particolari. Passaggio da un contraccettivo orale a "Nome del prodotto". Iniziare l'assunzione di "Nome del prodotto" il primo giorno della mestruazione che si presenta dopo l'ultima compressa del precedente contraccettivo orale e poi seguire le istruzioni suddette. Assunzione irregolare. Qualora la paziente dimenticasse di prendere una compressa di "Nome del prodotto" all'ora consueta dovra' prenderla entro le successive dodici ore. Se trascorrono piu' di trentasei ore dall'assunzione dell'ultima compressa, la protezione contraccettiva non e' piu' garantita. Tralasciare la compressa dimenticata e riprendere la normale assunzione giornaliera, ma adottare ulteriori precauzioni contraccettive per il resto del ciclo, per evitare l'instaurarsi di una gravidanza che renderebbe necessaria l'immediata interruzione del trattamento. Assunzione di "Nome del prodotto" dopo il parto o dopo un aborto. Normalmente, dopo un parto o un aborto, "Nome del prodotto" deve essere prescritto solo dopo il completamento del primo ciclo mestruale normale. Qualora motivi medici impongano anche un immediato ed affidabile effetto contraccettivo, il trattamento con "Nome del prodotto" potra' essere iniziato entro il dodicesimo (ma non prima del settimo) giorno dopo il parto o non piu' tardi del quinto giorno dopo l'aborto. Quando si somministrano associazioni estro-progestiniche orali nel periodo immediatamente successivo a un parto o un aborto, e' necessario valutare l'aumento del rischio di malattia tromboembolica. Se si allatta al seno e si desidera prendere "Nome del prodotto", parlarne prima al medico. Assenza di emorragia da sospensione. Qualora, in casi eccezionali, non si verifichi l'emorragia da sospensione, prima di continuare l'assunzione di "Nome del prodotto" bisognera' escludere l'eventualita' di una gravidanza in atto, che renderebbe necessaria l'immediata interruzione del trattamento. Provvedimenti in caso di emorragia irregolare. Si osservano a volte lievi emorragie (spotting) o emorragie intermestruali, in particolare durante i primi tre mesi di impiego, che cessano in genere spontaneamente. La donna puo' quindi continuare l'assunzione di "Nome del prodotto" anche in caso di emorragia irregolare. Ove l'emorragia perduri o ricorra, sono consigliabili interventi diagnostici atti a escludere cause organiche e l'eventuale necessita' di un raschiamento. Cio' vale anche nel caso di lievi emorragie che si ripresentino ad intervalli irregolari in parecchi cicli consecutivi o si verifichino per la prima volta dopo un prolungato uso di "Nome del prodotto". In caso di vomito o diarrea. In caso di vomito o diarrea nelle 3 o 4 ore successive all'assunzione della compressa, i principi attivi potrebbero non essere assorbiti in misura adeguata. Continuare l'assunzione giornaliera abituale, ma adottare misure contraccettive supplementari per il resto del ciclo per evitare l'instaurarsi di una gravidanza che renderebbe necessaria l'immediata interruzione del trattamento. Sovradosaggio Non vi sono segnalazioni di effetti indesiderati gravi in caso di assunzione di piu' compresse contemporaneamente. In tale caso e' possibile che si manifesti nausea, vomito o emorragia vaginale. In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di "Nome del prodotto", avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al piu' vicino ospedale. Effetti indesiderati In caso di comparsa di qualunque effetto indesiderato, soprattutto se grave e persistente, o di cambiamento delle proprie condizioni di salute che si pensa possa essere causato da "Nome del prodotto". Effetti indesiderati gravi. Reazioni gravi associate all'uso delle associazioni estro-progestiniche, e relativi sintomi, sono descritti nel paragrafo "Precauzioni per l'uso": "Trombosi" e "Tumori". Per maggiori informazioni leggere questi paragrafi e consultare immediatamente il medico. Altri effetti indesiderati. Nelle donne che fanno uso di estro-progestinici orali, come, sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati: tensione, dolore e secrezioni del seno; mal di testa, emicrania; cambiamenti del desiderio sessuale, umore depresso; intolleranza alle lenti a contatto; nausea, vomito e senso di malessere; variazioni delle secrezioni vaginali; reazioni cutanee; ritenzione dei liquidi; variazioni del peso corporeo; reazioni di ipersensibilita'; oligomenorrea, amenorrea; sanguinamenti intermestruali.