Gazzetta n. 288 del 9 dicembre 2002 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio di alcune confezioni della specialita' medicinale per uso umano "Largactil". Estratto provvedimento A.I.C. n. 441 del 18 luglio 2002 Titolo A.I.C.: Aventis Pharma S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano, piazzale Turr, 5 - Cap 20100, Italia, codice fiscale 00832400154. Medicinale: LARGACTIL. Variazione A.I.C.: modifica stampati su richiesta ditta. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: si approva la modifica degli stampati. Relativamente alle confezioni sottoelencate: A.I.C. n. 007899014 - IM 5 fiala 2 ml 50 mg; A.I.C. n. 007899026 - 25 compresse 25 mg; A.I.C. n. 007899038 - 20 compresse 100 mg; A.I.C. n. 007899040 - gocce OS 10 ml 4%. Inoltre, per adeguamento agli Standard Terms, la denominazione delle confezioni autorizzate e' cosi' modificata: A.I.C. n. 007899014 - 50/mg 2 ml soluzione iniettabile 5 fiale; A.I.C. n. 007899026 - 25 mg compresse 25 compresse; A.I.C. n. 007899038 - 100 mg compresse 20 compresse; A.I.C. n. 007899040 - 40 mg/ml soluzione gocce orali flacone 10 ml. In ottemperanza al decreto legislativo n. 283/2001, art. 14, dovra' altresi' pervenire originale della traduzione giurata dei relativi stampati redatti in tedesco alla quale deve essere allegata una dichiarazione del legale rappresentante in cui si attesti che gli stampati redatti in tedesco sono esattamente corrispondenti a quelli in italiano modificati. I lotti gia' prodotti possono essere dispensati al pubblico fino al centottantesimo giorno dalla data di pubblicazione del presente provvedimento nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Il presente provvedimento ha effetto dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.