Gazzetta n. 286 del 6 dicembre 2002 - MINISTERO DELLA SALUTE

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MINISTERO DELLA SALUTE

DECRETO 8 novembre 2002

Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita della specialita' medicinale "Prevenar vaccino pneumococcico saccaridico coniugato adsorbito" autorizzata con procedura centralizzata europea ed inserita nel registro comunitario dei medicinali con i numeri:

EU/1/00/167/006 sospensione iniettabile 1 siringa preriempita da 0,5 ml con ago a parte uso IM;
EU/1/00/167/007 sospensione iniettabile 10 siringhe preriempite da 0,5 ml con ago a parte uso IM.
Titolare A.I.C.: Wyeth Lederle Vaccines S.A.

IL DIRIGENTE GENERALE
della valutazione dei medicinali
e della farmacovigilanza

Visto il decreto legislativo n. 29 del 3 febbraio 1993 e le successive modifiche ed integrazioni;
Vista la legge 3 agosto 2001, n. 317;
Visti i decreti del 2 febbraio 2001 e 6 agosto 2001 con i quali la specialita' medicinale "Prevenar" e' stata classificata in C nelle confezioni di seguito indicate:
A.I.C. n. 035053014/E (in base 10) - sospensione iniettabile, 1 flaconcino vetro 0,5 ml uso IM;
A.I.C. n. 035053026/E (in base 10) - sospensione iniettabile 10 flaconcini vetro 0,5 ml uso IM;
A.I.C. n. 035053038/E (in base 10) - 1 siringa preriempita di vetro da 0,5 ml;
A.I.C. n. 035053040/E (in base 10) - 10 siringhe preriempite di vetro da 0,5 ml;
A.I.C. n. 035053053 (in base 10) - 1 flaconcino di vetro da 0,5 ml + 1 siringa + 2 aghi separati uso IM;
Viste le decisioni della Commissione europea del 29 gennaio 2002 recante l'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano "Prevenar vaccino pneumococcico saccaridico coniugato adsorbito";
Visto il decreto legislativo n. 44 del 18 febbraio 1997 "Attuazione della direttiva 93/39 CEE che modifica le direttive 65/65, 75/318 e 75/319 CEE";
Visto l'art. 3 della direttiva 65/65 modificata dalla direttiva 93/39 CEE;
Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, con particolare riferimento all'art. 7;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente "Interventi correttivi di finanza pubblica" con particolare riferimento all'art. 8;
Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la classificazione;
Visto l'art. 1, comma 41, della legge n. 662 del 23 dicembre 1996 secondo il quale le specialita' medicinali autorizzate ai sensi del regolamento CEE 2309/93 sono cedute dal titolare dell'autorizzazione al Servizio sanitario nazionale ad un prezzo contrattato con il Ministero della sanita', su conforme parere della Commissione unica del farmaco, secondo i criteri stabiliti dal Comitato interministeriale per la programmazione economica (CIPE);
Vista la delibera CIPE del 1 febbraio 2001;
Visto il parere espresso nella seduta del 16/17 luglio 2002 dalla Commissione unica del farmaco;
Vista la legge 23 dicembre 2000, n. 388;
Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della distribuzione, alla specialita' medicinale "Prevenar vaccino pneumococcico saccaridico coniugato adsorbito" debba venir attribuito un numero di identificazione nazionale;
Decreta:
Art. 1.
Alla specialita' medicinale PREVENAR VACCINO PNEUMOCOCCICO SACCARIDICO CONIUGATO ADSORBITO nelle confezioni indicate viene attribuito il seguente numero di identificazione nazionale:
A.I.C. n. 035053065/E (in base 10) - 11FRJ9 (in base 32) - sospensione iniettabile 1 siringa preriempita 0,5 ml con ago a parte uso IM;
A.I.C. n. 035053077 (in base 10) - 11FRJP (in base 32) - sospensione iniettabile 10 siringhe preriempite 0,5 ml con ago a parte uso IM.

Art. 2.
La specialita' medicinale "Prevenar vaccino pneumococcico saccaridico coniugato adsorbito" e' classificata come segue:
A.I.C. n. 035053065/E (in base 10) - 11FRJ9 (in base 32) - sospensione iniettabile 1 siringa preriempita 0,5 ml con ago a parte uso IM - classe C;
A.I.C. n. 035053077/E (in base 10) - 11FRJP (in base 32) - sospensione iniettabile 10 siringhe preriempite 0,5 ml con ago a parte uso IM - classe C.

Art. 3.
E' fatto obbligo all'azienda interessata di comunicare ogni variazione di prezzo o nuovo prezzo della specialita' praticato nei Paesi in cui viene commercializzata e di trasmettere trimestralmente al Ministero della salute i dati di vendita.

Art. 4.
Gli interessati possono richiedere notizie sulla decisione della Commissione delle Comunita' europee relativa alla specialita' di cui al presente decreto al Ministero della salute - Dipartimento per la tutela della salute umana, della sanita' pubblica veterinaria e dei rapporti internazionali - Direzione generale della valutazione dei medicinali e la farmacovigilanza.

Art. 5.
Il presente decreto, che ha effetto dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, sara' notificato alla ditta titolare.
Roma, 8 novembre 2002
Il dirigente generale: Martini