Gazzetta n. 280 del 29 novembre 2002 - MINISTERO DELLA SALUTE

Gazzetta n. 280 del 29 novembre 2002 (vai al sommario)

MINISTERO DELLA SALUTE

DECRETO 21 novembre 2002

Modificazioni ed integrazioni al decreto 27 settembre 2002 "Riclassificazione dei medicinali ai sensi dell'art. 9, commi 2 e 3 della legge 8 agosto 2002, n. 178".

IL MINISTRO DELLA SALUTE

Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, recante: "Riordinamento del Ministero della sanita', a norma dell'art. 1, comma 1, lettera h), della legge 23 ottobre 1992, n. 421", con particolare riferimento all'art. 7, che ha istituito la Commissione unica del farmaco;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, recante: "Interventi correttivi di finanza pubblica", con particolare riferimento all'art. 8, comma 10;
Visto il provvedimento della Commissione unica del farmaco 22 dicembre 2000 "Revisione delle note riportate nel provvedimento 30 dicembre 1993 di riclassificazione dei medicinali e successive modificazioni", pubblicato nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 7 del 10 gennaio 2001 e successive integrazioni e modificazioni;
Visto il decreto-legge 8 luglio 2002, n. 138 "Interventi urgenti in materia tributaria, di privatizzazioni, di contenimento della spesa farmaceutica e per il sostegno dell'economia anche nelle aree svantaggiate", convertito in legge, con modificazioni, dalla legge 8 agosto 2002, n. 178, con particolare riferimento all'art. 9, commi 2 e 3, che da' mandato al Ministro della salute, su proposta della Commissione unica del farmaco, di redigere l'elenco dei farmaci rimborsabili dal Servizio sanitario nazionale sulla base dei criteri di costo-efficacia in modo da assicurare, su base annua, il rispetto dei livelli di spesa programmata nei vigenti documenti contabili di finanza pubblica, nonche', in particolare il rispetto dei livelli di spesa definiti nell'accordo tra Governo, regioni e province autonome di Trento e Bolzano in data 8 agosto 2001, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 207 del 6 settembre 2001;
Visto il comunicato della Commissione unica del farmaco, pubblicato nel supplemento ordinario n. 127 alla Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 155 del 5 luglio 1999, che identifica le "categorie terapeutiche omogenee" ai sensi del disposto di cui all'art. 36, commi 8 e 16, della legge 27 dicembre 1997, n. 449;
Vista la legge 23 dicembre 2000, n. 388, recante "Disposizioni per la formazione del bilancio annuale e pluriennale dello Stato" in particolare l'art. 85, comma 1;
Considerato l'Accordo tra Governo, regioni e province autonome di Trento e Bolzano in data 8 agosto 2001, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 207 del 6 settembre 2001;
Visto il decreto-legge 18 settembre 2001, n. 347 "Interventi urgenti in materia di spesa sanitaria" convertito in legge, con modificazioni, dalla legge 16 novembre 2001, n. 405;
Considerato l'Accordo del 22 novembre 2001 recante "Accordo tra Governo, regioni e le province autonome di Trento e Bolzano sui livelli essenziali di assistenza sanitaria ai sensi dell'art. 1 del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502, e successive modificazioni.", pubblicato nel supplemento ordinario n. 14 nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - serie generale - n. 19 del 23 gennaio 2002;
Visto il decreto ministeriale 27 settembre 2002: "Riclassificazione dei medicinali ai sensi dell'art. 9, commi 2 e 3 della legge 8 agosto 2002, n. 178" contenente la proposta della Commissione unica del farmaco relativa alla redazione dell'elenco dei farmaci rimborsabili dal Servizio sanitario nazionale, adottata nelle sedute del 9, 10 e 11 settembre 2002 e 24, 25 settembre 2002 per consentire al Ministro della salute la compiuta attuazione della disposizione normativa sopra indicata e recante "Metodi-criteri per la redazione dell'elenco dei farmaci rimborsabili dal Servizio sanitario nazionale", costituente l'allegato 1 parte integrante del decreto sopra citato;
Ritenuto necessario, altresi', integrare l'allegato 1 del predetto decreto ministeriale 27 settembre 2002, elaborato dalla CUF in conformita' alle osservazioni ritenute piu' corrispondenti alla riclassificazione dei medicinali in atto, fornite direttamente dalle aziende titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio delle specialita' medicinali, in ossequio all'art. 4 del decreto ministeriale 27 settembre 2002;
Visto il decreto ministeriale 4 novembre 2002, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 261 del 7 novembre 2002;
Decreta:
Art. 1.

L'art. 4 del decreto ministeriale 27 settembre 2002 e' sostituito dal seguente:
"Art. 4 - 1. Per i medicinali a base dei principi attivi dell'allegato 4, parte integrante del presente decreto, le Aziende titolari della relativa autorizzazione all'immissione in commercio dovranno comunicare entro il 10 dicembre 2002, al Ministero della salute - Dipartimento II - Direzione generale della valutazione dei medicinali e della farmacovigilanza Ufficio XIV - Viale della Civilta' Romana, 7 - 00144 Roma; e-mail: bif@sanita.it, fax 06/59943117 oppure 0659943970 e al Ministero dell'economia e delle finanze, servizio centrale di segreteria CIPE Ufficio farmaci, via XX Settembre, 97, 00187 Roma, e-mail: dps.cipe.farmaci@tesoro.it, fax 06.47613725, l'eventuale nuovo prezzo con un ribasso percentuale non inferiore a quello indicato nella relativa colonna dell'allegato 4 denominata "Sconto farmaco .
2. Per i medicinali di cui al comma 1 che hanno un prezzo superiore di oltre il 13% rispetto al prezzo massimo compatibile a quello di rimborso, le aziende titolari della autorizzazione all'immissione in commercio possono operare una riduzione complessiva del 20% di cui: 13% da praticare direttamente sul prezzo del medicinale che supera il "cut-off SSN ed il restante 7% da praticare sui prezzi di altri medicinali del proprio listino collocati nella classe a) di cui all'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537, ed ancora coperti da brevetto, fino ad un livello tale che, sulla base dei consumi accertati per il 2001, comporti comunque un risparmio per il Servizio sanitario nazionale pari a quello indicato nella relativa colonna dell'allegato 4 denominata "risparmio SSN . Nel caso in cui il valore complessivo delle riduzioni indicate nella colonna "Risparmio SSN superi, nell'anno 2001, per i farmaci nella classe a), il 10% del fatturato ex-factory dell'azienda singola o del gruppo, qualora esistente, il risparmio derivante dalla riduzione dei prezzi non dovra' superare il 10% del fatturato. La comunicazione della riduzione del prezzo degli altri medicinali del listino, praticata dalle aziende titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio, deve avvenire nel rispetto dei tempi di cui al comma 1.
3. Con successivo provvedimento del Ministro della salute da adottarsi entro il 7 gennaio 2003, i medicinali di cui al comma 1 saranno collocati in classe a) o c) di cui all'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537, a seconda che il prezzo sia uguale o minore, o invece maggiore di quello massimo ritenuto accettabile ai fini della rimborsabilita'".

Art. 2.

1. L'allegato 1 del decreto ministeriale 27 settembre 2002, e' integrato dal documento "Integrazioni all'allegato I del decreto ministeriale 27 settembre 2002, relativo a "criteri adottati per la ristrutturazione del prontuario farmaceutico" che e' parte integrante del presente decreto.
2. L'allegato 3 del decreto ministeriale 27 settembre 2002 e' integrato dal documento Integrazione dell'allegato 3 recante "elenco delle categorie terapeutiche dei farmaci rimborsati dal Servizio sanitario nazionale inclusi nella classe a), art. 8, comma 10, legge 24 dicembre 1993, n. 537 che e' parte integrante del presente decreto.
3. L'allegato 4 del decreto ministeriale 27 settembre 2002 e' sostituito dal rispettivo allegato 4 del presente decreto di cui costituisce parte integrante.
4. L'allegato 6 del decreto ministeriale 27 settembre 2002 e' sostituito dal rispettivo allegato 6 del presente decreto di cui costituisce parte integrante.

Art. 3.

Il presente decreto e' trasmesso alla Corte dei conti per la registrazione ed entra in vigore il giorno successivo a quello di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Roma, 21 novembre 2002
Il Ministro: Sirchia

Registrato alla Corte dei conti il 27 novembre 2002

Ufficio di controllo preventivo sui Ministeri dei servizi alla persona e dei beni culturali, registro n. 6 Salute, foglio n. 341

Allegato 1

INTEGRAZIONE ALL'ALLEGATO 1 DEL DECRETO MINISTERIALE 27 SETTEMBRE 2002 RELATIVO A "CRITERI ADOTTATI PER LA RISTRUTTURAZIONE DEL
PRONTUARIO FARMACEUTICO"

A seguito delle osservazioni pervenute alla Direzione generale della valutazione dei medicinali e della farmacovigilanza, ai sensi dell'art. 4 del decreto ministeriale 27 settembre 2002, la metodologia adottata per la definizione del prezzo di riferimento nell'ambito della ristrutturazione del prontuario farmaceutico e' stata integrata dai due seguenti criteri:
nel caso in cui l'utilizzo della Dose Definita Die come unita' di misura per la definizione delle dosi terapeutiche consumate totali produca, all'interno di una categoria terapeutica, una ingiustificata distorsione rispetto alla realta' prescrittiva, non e' possibile applicare il prezzo di riferimento. In questo caso, l'obiettivo della ristrutturazione del prontuario ha previsto l'aggiornamento delle note CUF con indicazioni sull'appropriatezza per la prescrizione da parte dei medici di medicina generale;
per le categorie terapeutiche indicate nell'allegato 4 del decreto ministeriale 27 settembre 2002 che, come indicato dalla nota contrassegnata da asterisco, era prevista una verifica su dati di prescrizione, le osservazioni raccolte seguendo la procedura indicata dal comma 2, art. 4, hanno comportato una valutazione comparativa tra i risultati ottenuti per mezzo della Dose Definita Die (DDD) e quelli ottenuti secondo la metodologia della Dose Prescritta Die (PDD). Da questa analisi emerge che nella maggioranza dei casi la variabilita' complessiva e' trascurabile, mentre in altri puo' risultare rilevante. In questi ultimi casi, ove ritenuto congruente con i principi e la metodologia adottata ed esclusa la eventuale messa in luce di un uso inappropriato della posologia corretta, il prezzo di riferimento e' stato calcolato tenendo conto delle Dosi Prescritte Die. (PDD)

----> Vedere allegati da pag. 13 a pag. 27 della G.U. <----

Allegato 6

NOTA 66
Classe A, limitatamente alle seguenti indicazioni:
artropatie su base connettivitica;
osteoartrosi in fase algica o infiammatoria;
dolore neoplastico lieve o moderato;
dolore neoplastico grave, in associazione con gli oppiacei;
attacco acuto di gotta;
l'associazione tra COXIB e inibitori di pompa (PPI) non e' giustificata.
Principi attivi:
Farmaci antinfiammatori (FANS) non selettivi:
aceclofenac; acemetacina; acido mefenamico; acido niflumico; acido tiaprofenico; amtolmetina guacile; cinnoxicam; diclofenac; diclofenac + misoprostolo; fentiazac; flurbiprofene; furprofene; ibuprofene; ibuprofene+arginina; indometacina; ketoprofene; ketoprofene (sale di lisina); meloxicam; metossibutropato; nabumetone; naprossene; nimesulide; nimesulide beta-ciclodestrina; oxaprozina; piroxicam; piroxicam beta-ciclodestrina; proglumetacina; sulindac; tenoxicam.
Farmaci antinfiammatori inibitori selettivi della ciclossigenasi2 (COX2):
osteoartrosi in fase algica: rofecoxib;
osteoartrosi in fase algica, artrite reumatoide: celecoxib.
Motivazioni e criteri applicativi:
In dosi singole, i FANS hanno attivita' antalgica paragonabile a quella del paracetamolo. In dosi adeguate e per somministrazioni ripetute hanno effetto antalgico protratto e attivita' antinfiammatoria, proprieta' che li rendono particolarmente efficaci per il dolore associato a flogosi.
I FANS sono gravati da una incidenza di effetti gastrointestinali sfavorevoli anche gravi quali: ulcera peptica, perforazione, ostruzione, emorragia. Il rischio di ospedalizzazione per tali complicanze gravi e' stimato per i FANS non selettivi fra l'1 e il 2% per anno (1). Questa incidenza aumenta nei soggetti a rischio, come specificato nella nota 1. Per questo motivo uno dei FANS in nota associa come gastroprotettore il misoprostolo e, pertanto, va riservato ai pazienti a rischio. I FANS possono inoltre ridurre l'efficacia degli antipertensivi e dei diuretici, e in soggetti predisposti, determinare o aggravare un'insufficienza renale funzionale e/o uno scompenso cardiaco.
I COXIB (celecoxib e rofecoxib) sono inibitori selettivi della ciclossigenasi2 (COX2) e lasciano immodificata, a dosi terapeutiche, l'attivita' della ciclossigenasi1 (COX1), mentre i FANS non selettivi inibiscono sia COX1 che COX2. Il rapporto efficacia-sicurezza dei COXIB e' ancora da definire in modo sicuro. Non vi sono dati adeguati di confronto diretto tra celecoxib e rofecoxib che possano evidenziare con certezza un profilo diverso di efficacia e tollerabilita' tra i due farmaci. Un rischio di complicanze gastrointestinali gravi (emorragia, perforazione, ostruzione) e' documentato in letteratura (2-7), sia pure in misura ridotta rispetto ai FANS tradizionali.
I COXIB possono indurre un danno renale funzionale in pazienti "a rischio" alla pari di quanto avviene con i FANS tradizionali.
L'esistenza di un eccesso di rischio cardiovascolare e' controversa (8-10) ed attualmente oggetto di verifica da parte di studi prospettici internazionali.
Il restante profilo di tollerabilita' di questi farmaci appare simile, per ora, a quello evidenziato dai FANS tradizionali.
E' percio' opportuno impiegare i COXIB con prudenza pari a quella che accompagna la prescrizione dei FANS tradizionali. Bibliografia
1. Lanza FL. A guideline for the treatment and prevention of NSAID-induced ulcers. Am J Gastroenterol 1998;93:2037-46.
2. Celecoxib (Celebrex TM): 1 year later. Canadian Adverse Drug Reaction Newsletter 2000;10.
3. Beejay U, Wolfe MM. Cyclooxygenase 2 selective inhibitors: panacea or flash in the pan? Gastroenterology 1999;117:1002-5.
4. Peterson WL, Cryer B. COX-1 sparing NSAIDs: is the enthusiasm justified? JAMA 1999;282:1961-3.
5. Lichtenstein DR, Wolfe MM. COX-2-selective NSAIDs: new and improved? JAMA 2000;284:1297.
6. Bombardier C et al. Comparison of upper gastrointestinal toxicity of rofecoxib and naproxen in patients with rheumatoid arthritis. New Engl J Med 2000;343:1520-8.
7. Silverstein F et al. Reporting of 6-Month Data in a Clinical Trial of Celecoxib. JAMA 2001;286:2398-400.
8. Mukherjee D et al. Risk of cardiovascular events associated with selective COX-2 inhibitors. JAMA 2001;286:954-9.
9. Boers M. NSAIDS and selective COX-2 inhibitors: competition between gastroprotection and cardio protection. Lancet 2001;357:1222-3.
10. Marvin A et al. Cardiovascular thrombotic events in controlled, clinical trials of rofecoxib. Circulation 2001;104:15-23.