Gazzetta n. 278 del 27 novembre 2002 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Orocal" Estratto decreto n. 290 del 14 giugno 2002 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale OROCAL nelle forme e confezioni: "1000 mg + 880 u.i. granulato effervescente 30 bustine", alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Magis Farmaceutici S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Brescia, via Cacciamali, 34-36-38, c.a.p. 25125 - Italia, codice fiscale n. 00312600174. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993. Confezione: "1000 mg + 880 u.i. granulato effervescente" 30 bustine; A.I.C. n. 034920013 (in base 10), 119PLF (in base 32); classe "A". Il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4 della legge 23 dicembre 1998, n. 448, del decreto-legge 15 aprile 2002, n. 63, e in considerazione della dichiarazione della societa' titolare dell'A.I.C., attestante che il medicinale in questione non e' coperto da alcun brevetto, di cui all'art. 29, comma 5 della legge 23 dicembre 1999, n. 488. Classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4, decreto legislativo n.539/1992). Forma farmaceutica: granulato effervescente. Validita' prodotto integro: ventiquattro mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: LA.FA.RE. S.r.l., stabilimento sito in Ercolano (Napoli), via Sac. Benedetto Cozzolino, 77 (produzione, controllo e confezionamento). Composizione: 1 bustina: principio attivo: calcio carbonato 2500 mg (equivalente a 1000 mg di calcio); colecalciferolo (vitamina D3) 880 ui; eccipienti: acido citrico; aspartame; sodio saccarinato; aroma arancio; giallo arancio S; maltodestrina (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Indicazioni terapeutiche: correzione della carenza combinata di vitamina D e calcio nell'anziano; apporto di vitamina D e calcio come integrazione della terapia specifica per il trattamento dell'osteoporosi in pazienti con carenza combinata di vitamina D e calcio, oppure in pazienti con rischio elevato di tale carenza. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.