Gazzetta n. 278 del 27 novembre 2002 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Rettifica al decreto G n. 366 del 18 luglio 2002, relativo alla specialita' medicinale "Soluzioni per emofiltrazione "sacca flessibile a doppio comparto 250 + 4750 ml ". Estratto provvedimento di modifica di A.I.C. n. 611 del 16 ottobre 2002 Specialita' medicinale: SOLUZIONE PER EMOFILTRAZIONE "SACCA FLESSIBILE A DOPPIO COMPARTO 250 + 4750 ML" - A.I.C. n. 031471081/G. Societa': Biosol S.p.a., via Modenese, 30 - 41036 Medolla (Modena). Oggetto provvedimento di modifica: rettifica al decreto G n. 366 del 18 luglio 2002. Il decreto G n. 366 del 18 luglio 2002 e' rettificato nelle indicazioni del periodo di validita', del produttore e nella descrizione della composizione cosi' come segue. La validita': da: "validita' prodotto integro: ventiquattro mesi dalla data di fabbricazione"; a: "validita' prodotto integro: dodici mesi dalla data di fabbricazione". Il produttore: da: produttore: Biosol S.p.a., stabilimento sito in Sondalo (Italy), strata statale Stelvio, km 86,370 (preparazione, riempimento, confezionamento, sterilizzazione); Biosol S.p.a., stabilimento sito in Canosa Sannita (Chieti), via delle Valli, 50 (preparazione, riempimento, confezionamento, sterilizzazione); Biosol S.p.a., stabilimento sito in Canosa Sannita (Chieti), via delle Valli, 50 (preparazione, riempimento, confezionamento, sterilizzazione); a: produttore: Biosol S.p.a., stabilimento sito in Sondalo (Italy), strata statale Stelvio, km 86,370 (preparazione, riempimento, confezionamento, sterilizzazione); Biosol S.p.a., stabilimento sito in Canosa Sannita (Chieti), via delle Valli, 50 (preparazione, riempimento, confezionamento, sterilizzazione). La composizione: da: 1000 ml di soluzione (sterile ed apirogena) contengono: principio attivo: sodio cloruro in quantita' compresa tra 4,529 g e 6,867 g; potassio cloruro in quantita' compresa tra 0,000000001 g e 0,335 g (K+: da 0,0 a 4,5 mmol. Cl-: da 0,0 a 4,5 mmol); calcio cloruro biidrato in quantita' compresa tra 0,147 g e 0,367 g (Ca++: da 1,0 a 2,5 mmol. Cl-: da 2,0 a 5,0 mmol); magnesio cloruro esaidrato in quantita' compresa tra 0,051 e 0,305 g (Mg++ da 0,25 a 1,5 mmol. Cl- da 0,5 a 3,0 mmol); sodio lattato in quantita' compresa tra 0,0 e 6,72 g (lattato 0,0 - 60,0 mmol Na+ 0,0 - 60,0 mmol); acido lattico in quantita' compresa tra 0,0 - 5,40 g (lattato 0,0 - 60,0 mmol); sodio bicarbonato 0,0 - 5,04 g (bicarbonato: 0,0 - 60,0 mmol. Na+ 0,0 - 60,0 mmol); acido acetico 0,00,0 - 3,60 g (acetato 0 - 60 mmol/l); glucosio 0,0 - 4,5 g (glucosio 0,0 - 2,5 mmol); eccipiente: acqua p.p.i. quanto basa a 1000 ml; a: 1000 ml di soluzione (sterile ed apirogena) contengono: principio attivo: sodio cloruro in quantita' compresa tra 4,529 g e 6,867 g (Na+: da 77,5 a 117,5 mmol; Cl-: da 77,5 a 117,5 mmol); potassio cloruro in quantita' compresa tra 0,000000001 g e 0,335 g (K+: da 0,0 a 4,5 mmol. Cl-: da 0,0 a 4,5 mmol); calcio cloruro biidrato in quantita' compresa tra 0,147 g e 0,367 g (Ca++: da 1,0 a 2,5 mmol. Cl-: da 2,0 a 5,0 mmol); magnesio cloruro esaidrato in quantita' compresa tra 0,051 e 0,305 g (Mg++ da 0,25 a 1,5 mmol. Cl- da 0,5 a 3,0 mmol); sodio acetato triidrato in quantita' compresa tra 0,0 e 8,166 g (acetato da 0,0 a 60 mmol; Na+: da 0,0 a 60 mmol); sodio lattato in quantita' compresa tra 0,0 e 6,72 g (lattato 0,0 - 60,0 mmol Na+ 0,0 - 60,0 mmol); acido lattico in quantita' compresa tra 0,0 - 5,40 g (lattato 0,0 - 60,0 mmol); sodio bicarbonato 0,0 - 5,04 g (bicarbonato: 0,0 - 60,0 mmol. Na+ 0,0 - 60,0 mmol); acido acetico in quantita' compresa tra 0,00,0 - 3,60 g (acetato da 0,0 a 60 mmol/l); glucosio anidro in quantita' compresa tra 0,0 - 4,5 g (glucosio 0,0 - 2,5 mmol); eccipiente: acqua p.p.i. quanto basa a 1000 ml.