Gazzetta n. 277 del 26 novembre 2002 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE DECRETO 8 novembre 2002 Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita del medicinale "Viread tenofovir-disoproxil" autorizzata con procedura centralizzata europea. (Decreto UAC/C n. 195/2002). IL DIRIGENTE GENERALE della valutazione dei medicinali e della farmacovigilanza Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita del medicinale "VIREAD tenofovir-disoproxil" - autorizzata con procedura centralizzata europea ed inserita nel registro comunitario dei medicinali con i numeri: EU/1/01/200/001/30 compresse da 245 mg. Titolare A.I.C.: Gilead Sciences International Ltd. Visto il decreto legislativo n. 29 del 3 febbraio 1993 e le successive modifiche ed integrazioni; Visto l'art. 32 della legge 23 dicembre 1978, n. 833; Visto il decreto legislativo 18 febbraio 1997, n. 44; Vista la legge 3 agosto 2001 n. 317; Vista la decisione della Commissione europea del 5 febbraio 2002, recante l'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano "Viread tenofovir-disoproxil"; Visto l'art. 3 della direttiva 65/65 modificata dalla direttiva 93/39 CEE; Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, con particolare riferimento all'art. 7; Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente "Interventi correttivi di finanza pubblica" con particolare riferimento all'art. 8; Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la classificazione, ai fini della rimborsabilita'; Visto l'art. 1, comma 41, della legge n. 662 del 23 dicembre 1996, secondo il quale le specialita' medicinali autorizzate ai sensi del regolamento CEE n. 2309/93 sono cedute dal titolare dell'autorizzazione al Servizio sanitario nazionale ad un prezzo contrattato con il Ministero della sanita', su conforme parere della Commissione unica del farmaco, secondo i criteri stabiliti dal Comitato interministeriale per la programmazione economica (CIPE); Vista la delibera CIPE del 1 febbraio 2001; Visto il parere della Commissione unica del farmaco nella seduta del 16/17 luglio 2002; Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della distribuzione, alla specialita' medicinale "Viread tenofovir-disoproxil" debba venir attribuito un numero di identificazione nazionale; Decreta: Art. 1. Alla specialita' medicinale "Viread tenofovir-disoproxil" nelle confezioni indicate viene attribuito il seguente numero di identificazione nazionale: 30 compresse da 245 mg - A.I.C. n. 035565011/E (in base 10), 11XCGM (in base 32).   Art. 2. La specialita' medicinale "Viread tenofovir-disoproxil" e' classificata come segue: 30 compresse da 245 mg - A.I.C. n. 035565011/E (in base 10), 11XCGM (in base 32), classe "H" Il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale derivante dalla contrattazione con l'azienda e' stabilito in Euro 285,00 (ex factor, IVA esclusa). Il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza alla distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera CIPE richiamata nelle premesse e' di Euro 408,28 (IVA inclusa). Su tale prezzo deve essere applicata la riduzione, di cui all'art. 3 della legge 15 giugno 2002, n. 112.   Art. 3. E' fatto obbligo all'azienda interessata di comunicare ogni variazione di prezzo o nuovo prezzo della specialita' praticato nei Paesi in cui viene commercializzata e di trasmettere trimestralmente al Ministero della sanita' i dati di vendita.   Art. 4. Gli interessati possono richiedere notizie sulla decisione della Commissione delle comunita' europee relativa alla specialita' di cui al presente decreto al Ministero della salute - Dipartimento per la tutela della salute umana, della sanita' pubblica veterinaria e dei rapporti internazionali - Direzione generale della valutazione dei medicinali e la farmacovigilanza.   Art. 5. Il presente decreto, che ha effetto dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, sara' notificato alla ditta titolare. Roma, 8 novembre 2002 Il dirigente generale: Martini