Gazzetta n. 276 del 25 novembre 2002 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Pamidronato disodico Faulding" Estratto decreto A.I.C./UAC n. 736 dell'8 novembre 2002 Medicinale: PAMIDRONATO DISODICO FAULDING. Titolare A.I.C.: Faulding Farmaceutici S.r.l. via Fiorelli 12 - 80121 Napoli. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993, delibera CIPE 1 febbraio 2001: 5 flaconi concentrato per infusione endovenosa da 15 mg/5 ml - A.I.C. n. 035581014/MG (in base 10), 11XV2Q (in base 32); classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n. 662/1997 e delibera CIPE 1 febbraio 2001; legge 23 dicembre 1999, n. 488 e legge 23 dicembre 2000, n. 388, legge 4 aprile 2002, n. 56: classe: H. Il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale derivante dalla contrattazione dell'azienda e' stabilito in Euro 125,30 (prezzo ex-factory, IVA esclusa). Il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza alla distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera CIPE richiamata nelle premesse e' di Euro 199,37 (IVA inclusa). Su tale prezzo deve essere applicata la riduzione di cui all'art. 3 della legge 15 giugno 2002, n. 112; 1 flacone concentrato per infusione endovenosa da 30 mg/10 ml - A.I.C. n. 035581026/MG (in base 10), 11XV32 (in base 32); classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n. 662/1997 e delibera CIPE 1 febbraio 2001; legge 23 dicembre 1999, n. 488 e legge 23 dicembre 2000, n. 388, legge 4 aprile 2002, n. 56: classe: H. Il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale derivante dalla contrattazione dell'azienda e' stabilito in Euro 49,79 (prezzo ex-factory, IVA esclusa). Il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza alla distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera CIPE richiamata nelle premesse e' di Euro 82,17 (IVA inclusa). Su tale prezzo deve essere applicata la riduzione di cui allart. 3 della legge 15 giugno 2002, n. 112; 1 flacone concentrato per infusione endovenosa da 60 mg/10 ml - A.I.C. n. 035581038/MG (in base 10), 11XV3G (in base 32); classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n. 662/1997 e delibera CIPE 1 febbraio 2001; legge 23 dicembre 1999, n. 488 e legge 23 dicembre 2000, n. 388, legge 4 aprile 2002, n. 56: classe: H. Il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale derivante dalla contrattazione dell'azienda e' stabilito in Euro 96,16 (prezzo ex-factory, IVA esclusa). Il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza alla distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera CIPE richiamata nelle premesse e' di Euro 158,70 (IVA inclusa). Su tale prezzo deve essere applicata la riduzione di cui all'art. 3 della legge 15 giugno 2002, n. 112; 1 flacone concentrato per infusione endovenosa da 90 mg/10 ml - A.I.C. n. 035581040/MG (in base 10), 11XV3J (in base 32); classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n. 662/1997 e delibera CIPE 1 febbraio 2001; legge 23 dicembre 1999, n. 488 e legge 23 dicembre 2000, n. 388, legge 4 aprile 2002, n. 6: classe: H. Il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale derivante dalla contrattazione dell'azienda e' stabilito in Euro 145,28 (prezzo ex-factory, IVA esclusa). Il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza alla distribuzione di cul allo schema allegato alla delibera CIPE richiamata nelle premesse e' di Euro 225,61 (IVA inclusa). Su tale prezzo deve essere applicata la riduzione di cui all'art. 3 della legge 15 giugno 2002, n. 112. Forma farmaceutica: concentrato per soluzione per infusione endovenosa. Composizione: 1 ml di concentrato per soluzione per infusione endovenosa contiene 3 mg di pamidronato disodico 1 flacone da 5 ml di concentrato per soluzione per infusione endovenosa contiene 15 mg di pamidronato disodico; 1 flacone da 10 ml di concentrato per soluzione per infusione endovenosa contiene 30 mg di pamidronato disodico; 1 ml di concentrato per soluzione per infusione endovenosa contiene 6 mg di pamidronato disodico; 1 flacone da 10 ml di concentrato per soluzione per infusione endovenosa contiene 60 mg di pamidronato disodico; 1 ml di concentrato per soluzione per infusione endovenosa contiene 9 mg di pamidronato disodico; 1 flacone da 10 ml di concentrato per soluzione per infusione endovenosa contiene 90 mg di pamidronato disodico. Eccipienti: mannitolo, acido fosforico, soluzione d'idrossido di sodio e acqua per preparazioni iniettabili. Classificazione ai fini della fornitura: uso riservato agli ospedali e case di cura. Vietata la vendita al pubblico. Produzione: F.h. Faulding & Co Ltd Lexia Place Mulgrave Victoria 3170 Australia. Controllo: Faulding Pharmaceuticals Plc Queensway Royal Leamington S.p.a. Warwickshire CV31 3RW Regno Unito. Indicazioni terapeutiche: trattamento delle condizioni associate ad aumento dell'attivita' degli osteoclasti: ipercalcemia neoplastica (TIH); lesioni osteolitiche nei pazienti con metastasi ossee associate a cancro della mammella in aggiunta al trattamento specifico del tumore (consultare la sezione 5.1 proprieta' farmacodinamiche); Mieloma multiplo stadio III. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.