Gazzetta n. 276 del 25 novembre 2002 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Mediflox" Estratto decreto A.I.C./UAC n. 735 del 23 ottobre 2002 Specialita' medicinale: MEDIFLOX. Titolare A.I.C.: Alcon Italia S.p.a., viale Giulio Richard 1/B 20143 Milano. Confezioni autorizzate, numeri di A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: gocce auricolari sospensione 1 flacone da 10 ml con contagocce a pipette di PE - A.I.C. n. 035271016/M (in base 10), 11UDC8 (in base 32). Forma farmaceutica: gocce auricolari sospensione. Composizione: 1 ml di sospensione otologica contiene 2,329 mg di ciprofloxacina cloridrato monoidrato equivalenti a 2,000 mg di ciprofloxacina e 10,00 mg di idrocortisone. Eccipienti: polisorbato 20, sodio acetato, acido acetico glaciale, alcool benzilico, lecitina (di soja), sodio cloruro, alcool polivinilico, acqua depurata. Classificazione ai sensi della legge n. 537/1993 decreto ministeriale del 5 luglio 1996: classc C. Classificazione ai fini della fornitura: da vendersi dietro presentazione di ricetta medica. Produzione e controllo: Bayer AG 51368 Leverkusen Germania; Bayer Corporation 17067 Myerstown Pennsylvania USA; Alcon Cusi S.A. - Camil Fabra 58 - 08320 El Masnou Barcellona Spagna. Responsabile rilascio lotti: Bayer AG - 51368 Leverkusen Germania; Alcon Cusi S.A. - Camil Fabra 58 - 08320 El Masnou Barcellona Spagna. Indicazioni terapeutiche: trattamento locale dell'otite esterna acuta di origine batterica, in assenza di perforazione del timpano. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.