Gazzetta n. 271 del 2002-11-19 MINISTERO DELLA SALUTE DECRETO 24 ottobre 2002 Modifica degli stampati di specialita' medicinali contenenti complesso antocianosidico del mirtillo al 36% di antocianosidi. IL DIRIGENTE GENERALE del Dipartimento per la valutazione di medicinali e la farmacovigilanza Visto il decreto legislativo 3 febbraio 1993, n. 29, e successive modificazioni ed i ntegrazioni; Visto il decreto del Presidente della Repubblica 7 dicembre 2000, n. 435, concernente il regolamento recante norme di organizzazione del Ministero della sanita'; Visto il decreto del Presidente della Repubblica 2 febbraio 1994, n. 196, concernente il regolamento per il riordinamento del Ministero della salute, come modificato dal decreto del Presidente della Repubblica 1 agosto 1996, n. 518; Visto il decreto ministeriale 27 dicembre 1996, n. 704, concernente il regolamento recante norme sull'individuazione degli uffici centrali e periferici di livello dirigenziale del Ministero della salute; Visto il decreto legislativo 9 maggio 1991, n. 178, e successive modificazioni ed integrazioni; Visto il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 540, e successive modificazioni ed integrazioni; Visto il parere della Commissione unica del farmaco reso nella riunione del 10 ottobre 2002 con il quale si approvano le modifiche degli stampati relativi ai medicinali contenenti come principio attivo complesso antocianosidico del mirtillo al 36% di antocianosidi; Ritenuto a tutela della salute pubblica dover provvedere a modificare gli stampati delle specialita' a base di complesso antocianosidico del mirtillo al 36% di antocianosidi; Decreta: Art. 1. 1. E' fatto obbligo a tutte le aziende titolari di autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali, autorizzate con procedura di autorizzazione di tipo nazionale, contenenti come principio attivo complesso antocianosidico del mirtillo al 36% di antocianosidi; di integrare gli stampati secondo quanto indicato nell'allegato 1 che costituisce parte del presente decreto. 2. Le modifiche di cui al comma 1 - che costituiscono parte del decreto di autorizzazione rilasciato per ciascuna specialita' medicinale - dovranno essere apportate immediatamente per il riassunto delle caratteristiche del prodotto e per il foglio illustrativo a partire dal primo lotto prodotto successivamente alla data di pubblicazione del presente decreto nella Gazzetta Ufficiale. 3. Gli stampati delle specialita' medicinali contenenti come principio attivo complesso antocianosidico del mirtillo al 36% di antocianosidi; autorizzate con procedura nazionale successivamente alla data di entrata in vigore del presente decreto, dovranno riportare anche quanto indicato nell'allegato 1 del presente decreto. Il presente decreto entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Roma, 24 ottobre 2002 Il dirigente generale: Martini Allegato 1 RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 4.6 Gravidanza La sicurezza del farmaco in gravidanza non e' stata determinata, pertanto e' opportuno non somministrare il prodotto durante la gravidanza.