Gazzetta n. 268 del 15 novembre 2002 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Bicavera" Estratto decreto A.I.C./UAC n. 734 del 22 ottobre 2002 Specialita' medicinale: BICAVERA. Titolare A.I.C.: Fresenius Medical Care Italia S.p.a., via Crema n. 8 - 26020 Palazzo Pignano (Cremona). Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993, delibera CIPE 1 febbraio 2001: 1,5% glucosio sacca da 1500 ml - A.I.C. n. 035498017/M (in base 10) 11VB11 (in base 32). Classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n. 662/1997, e delibera CIPE 1 febbraio 2001; legge 23 dicembre 1999, n. 488, legge 23 dicembre 2000, n. 388, legge 4 aprile 2002, n. 56: classe "C"; 1,5% glucosio sacca da 2000 ml - A.I.C. n. 035498029/M (in base 10) 11VB1F (in base 32). Classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n. 662/1997, e delibera CIPE 1 febbraio 2001; legge 23 dicembre 1999, n. 488, legge 23 dicembre 2000, n. 388, legge 4 aprile 2002, n. 56: classe "C"; 1,5% glucosio sacca da 2500 ml - A.I.C. n. 035498031/M (in base 10) 11VB1H (in base 32). Classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n. 662/1997, e delibera CIPE 1 febbraio 2001; legge 23 dicembre 1999, n. 488, legge 23 dicembre 2000, n. 388, legge 4 aprile 2002, n. 56: classe "C"; 1,5% glucosio sacca da 3000 ml - A.I.C. n. 035498043/M (in base 10) 11VB1V (in base 32). Classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n. 662/1997, e delibera CIPE 1 febbraio 2001; legge 23 dicembre 1999, n. 488, legge 23 dicembre 2000, n. 388, legge 4 aprile 2002, n. 56: classe "C"; 2,3% glucosio sacca da 1500 ml - A.I.C. n. 035498056/M (in base 10) 11VB28 (in base 32). Classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n. 662/1997, e delibera CIPE 1 febbraio 2001; legge 23 dicembre 1999, n. 488, legge 23 dicembre 2000, n. 388, legge 4 aprile 2002, n. 56: classe "C"; 2,3% glucosio sacca da 2000 ml - A.I.C. n. 035498068/M (in base 10) 11VB2Q (in base 32). Classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n. 662/1997, e delibera CIPE 1 febbraio 2001; legge 23 dicembre 1999, n. 488, legge 23 dicembre 2000, n. 388, legge 4 aprile 2002, n. 56: classe "C"; 2,3% glucosio sacca da 2500 ml - A.I.C. n. 035498070/M (in base 10) 11VB2N (in base 32). Classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n. 662/1997, e delibera CIPE 1 febbraio 2001; legge 23 dicembre 1999, n. 488, legge 23 dicembre 2000, n. 388, legge 4 aprile 2002, n. 56: classe "C"; 2,3% glucosio sacca da 3000 ml - A.I.C. n. 035498082/M (in base 10) 11VB32 (in base 32). Classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n. 662/1997, e delibera CIPE 1 febbraio 2001; legge 23 dicembre 1999, n. 488, legge 23 dicembre 2000, n. 388, legge 4 aprile 2002, n. 56: classe "C"; 4,25% glucosio sacca da 1500 ml - A.I.C. n. 035498094/M (in base 10) 11VB3G (in base 32). Classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n. 662/1997, e delibera CIPE 1 febbraio 2001; legge 23 dicembre 1999, n. 488, legge 23 dicembre 2000, n. 388, legge 4 aprile 2002, n. 56: classe "C"; 4,25% glucosio sacca da 2000 ml - A.I.C. n. 035498106/M (in base 10) 11VB3U (in base 32). Classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n. 662/1997, e delibera CIPE 1 febbraio 2001; legge 23 dicembre 1999, n. 488, legge 23 dicembre 2000, n. 388, legge 4 aprile 2002, n. 56: classe "C"; 4,25% glucosio sacca da 2500 ml - A.I.C. n. 035498118/M (in base 10) 11VB46 (in base 32). Classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n. 662/1997, e delibera CIPE 1 febbraio 2001; legge 23 dicembre 1999, n. 488, legge 23 dicembre 2000, n. 388, legge 4 aprile 2002, n. 56: classe "C"; 4,25% glucosio sacca da 3000 ml - A.I.C. n. 035498120/M (in base 10) 11VB48 (in base 32). Classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n. 662/1997, e delibera CIPE 1 febbraio 2001; legge 23 dicembre 1999, n. 488, legge 23 dicembre 2000, n. 388, legge 4 aprile 2002, n. 56: classe "C"; forma farmaceutica: soluzione per dialisi peritoneale; composizione: Bicavera 1,5%; 1 litro di soluzione elettrolitica acida a base di glucosio contiene: principi attivi: cloruro di sodio 11,57 g, cloruro di calcio 0,5145 g, cloruro di magnesio esaidrato 0,2033 g, glucosio monoidrato 33,0 g (equivalente a glucosio 30,0 g); Na 198,0 mmol/l; Ca 3,5 mmol/l; Mg 1,0 mmol/l; cloruro 209,0 mmol; 1 litro di soluzione alcalina di idrogeno carbonato contiene: principi attivi: idrogeno carbonato di sodio 5,88 g; Na 70 mmol/l; HCO3 70,0 mmol/l; dopo la ricostituzione: 1 litro di soluzione pronta all'uso contiene: principi attivi: cloruro di sodio 5,786 g; idrogeno carbonato di sodio 2,940 g; cloruro di calcio 0,2573 g; cloruro di magnesio esaidrato 0,1017 g; glucosio monoidrato 16,5 g (equivalente a glucosio) 15,0 g; Na 134,0 mmol/l; Ca2 1,75 mmol/l; Mg2 0,5 mmol/l; cloruro 104,5 mmol/l; idrogeno carbonato 34,0 mmol/l; glucosio 83,25 mmol/l; osmolarita' teorica 358 mosm/l; ph 7,40; eccipienti: acido cloridrico, idrossido di sodio, diossido di carbonio, acqua per preparazioni iniettabili; composizione: Bicavera 2,3%; 1 litro di soluzione elettrolitica acida a base di glucosio contiene: principi attivi: cloruro di sodio 11,57 g, cloruro di calcio 0,5145 g, cloruro di magnesio esaidrato 0,2033 g, glucosio monoidrato 50,0 g (equivalente a glucosio 45,46 g); Na 198,0 mmol/l; Ca 3,5 mmol/l; Mg 1,0 mmol/l; cloruro 209,0 mmol; 1 litro di soluzione alcalina di idrogeno carbonato contiene: principi attivi: idrogeno carbonato di sodio 5,88 g; Na 70 mmol/l; HCO3 mmol/l; dopo la ricostituzione: 1 litro di soluzione pronta all'uso contiene: principi attivi: cloruro di sodio 5,786 g; idrogeno carbonato di sodio 2,940 g; cloruro di calcio 0,2573 g; cloruro di magnesio esaidrato 0,1017 g; glucosio monoidrato 25,0 g (equivalente a glucosio) 22,73 g; Na 134,0 mmol/l; Ca2 1,75 mmol/l; Mg2 0,5 mmol/l; cloruro 104,5 mmol/l; idrogeno carbonato 34,0 mmol/l; glucosio 126,1 mmol/l; osmolarita' teorica 399 mosm/l; ph 7,40; eccipienti: acido cloridrico, idrossido di sodio, diossido di carbonio, acqua per preparazioni iniettabili; composizione: Bicavera 4,25%; 1 litro di soluzione elettrolitica acida a base di glucosio contiene: principi attivi: cloruro di sodio 11,57 g, cloruro di calcio 0,5145 g, cloruro di magnesio esaidrato 0,2033 g, glucosio monoidrato 93,5 g (equivalente a glucosio 85,0 g); Na 198,0 mmol/l; Ca 3,5 mmol/l; Mg 1,0 mmol/l; cloruro 209,0 mmol; 1 litro di soluzione alcalina di idrogeno carbonato contiene: principi attivi: idrogeno carbonato di sodio 5,88 g; Na 70 mmol/l; HCO3 70,0 mmol/l; dopo la ricostituzione: 1 litro di soluzione pronta all'uso contiene: principi attivi: cloruro di sodio 5,786 g; idrogeno carbonato di sodio 2,940 g; cloruro di calcio 0,2573 g; cloruro di magnesio esaidrato 0,1017 g; glucosio monoidrato 46,75 g (equivalente a glucosio) 42,5 g; Na 134,0 mmol/l; Ca2 1,75 mmol/l; Mg2 0,5 mmol/l; cloruro 104,5 mmol/l; idrogeno carbonato 34,0 mmol/l; glucosio 235,9 mmol/l; osmolarita' teorica 509 mosm/l; ph 7,40; eccipienti: acido cloridrico, idrossido di sodio, diossido di carbonio, acqua per preparazioni iniettabili. Classificazione ai fini della fornitura: uso riservato alle case di cura e agli ospedali; vietata la vendita al pubblico. Indicazioni terapeutiche: stadio terminale (scompensato) dell'insufficienza renale cronica di qualsiasi natura, trattata con dialisi peritoneale. Produzione controllo e rilascio dei lotti: Fresenius Medical Care Deutschland GmbH Frankfurter Strasse 6 - 8, D-66606 St. Wendel - Germania. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.