Gazzetta n. 267 del 14 novembre 2002 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Voluven" Estratto provvedimento UPC/II/1264 del 16 ottobre 2002 Specialita' medicinale: VOLUVEN. Confezioni: A.I.C. n. 034660011/M - soluzione per infusione 10 flaconi vetro 250 ml; A.I.C. n. 034660023/M - soluzione per infusione 10 flaconi vetro 500 ml; A.I.C. n. 034660035/M - soluzione per infusione 10 sacche freeflex (polyolefine) 250 ml con sovrasacca; A.I.C. n. 034660047/M - soluzione per infusione 20 sacche freeflex (polyolefine) 250 ml con sovrasacca; A.I.C. n. 034660050/M - soluzione per infusione 10 sacche freeflex (polyolefine) 500 ml con sovrasacca; A.I.C. n. 034660062/M - soluzione per infusione 15 sacche freeflex (polyolefine) 500 ml con sovrasacca; A.I.C. n. 034660074/M - soluzione per infusione 40 sacche freeflex (polyolefine) 250 ml senza sovrasacca; A.I.C. n. 034660086/M - soluzione per infusione 20 sacche freeflex (polyolefine) 500 ml senza sovrasacca; A.I.C. n. 034660098/M - soluzione per infusione 25 sacche PVC 250 ml; A.I.C. n. 034660100/M - soluzione per infusione 15 sacche PVC 500 ml. Titolare A.I.C.: Fresenius Kabi Italia S.p.a. Numero procedura mutuo riconoscimento: DE/H/0223/001/W01,W02,W03. Tipo di modifica: modifica stampati. Modifica apportata: aumento del dosaggio massimo giornaliero da 33 ml/kg di peso corporeo die a 50 ml/kg di peso corporeo/die; estensione della durata del trattamento a piu' giorni; modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto nella sezione 5.2 riguardo la farmacocinetica del prodotto nell'insufficienza renale. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.