Gazzetta n. 264 del 11 novembre 2002 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE ORDINANZA 10 ottobre 2002 Sospensione su tutto il territorio nazionale delle sperimentazioni cliniche con prodotti per terapia genica, che prevedono l'impiego di vettori retrovirali. IL MINISTRO DELLA SALUTE Visto l'art. 32 della legge 23 dicembre 1978, n. 833; Visto l'art. 117 del decreto legislativo 31 marzo 1998, n. 112; Visto il decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, e successive modificazioni; Visto il decreto del Presidente della Repubblica 20 gennaio 2001, n. 70; Visto il decreto del Presidente della Repubblica 21 settembre 2001, n. 439; Visto il regolamento CEE n. 2309/93 del Consiglio europeo del 22 luglio 1993; Considerato che un caso recente, avvenuto all'estero, impone una rivalutazione del rischio dei prodotti per terapia genica che prevedono l'impiego di vettori retrovirali; Ritenuto, pertanto, necessario disporre in via d'urgenza la sospensione sul territorio nazionale delle sperimentazioni cliniche che prevedono l'impiego di tali prodotti; Ordina: Art. 1. 1. Sono sospese su tutto il territorio nazionale le sperimentazioni cliniche con prodotti per terapia genica, che prevedono l'impiego di vettori retrovirali. 2. L'Istituto superiore di sanita' ha la facolta' di approvare, previa valutazione del rapporto rischio-beneficio, la prosecuzione del trattamento ai pazienti sottoposti a sperimentazioni di cui al comma 1. 3. La prosecuzione del trattamento di cui al comma 2 e' subordinata alla presentazione di un documento comprovante l'avvenuta informazione dei rischi del trattamento - da rendere in presenza di un esperto indipendente - al paziente, o nel caso di minori, ai soggetti che esercitano la potesta' parentale, con conseguente sottoscrizione del consenso.   Art. 2. 1. La presente ordinanza ha validita' fino al 31 gennaio 2003. La presente ordinanza viene inviata agli organi di controllo per la registrazione ed entra in vigore il giorno successivo della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Roma, 10 ottobre 2002 Il Ministro: Sirchia Registrato alla Corte dei conti il 21 ottobre 2002 Ufficio di controllo preventivo sui Ministeri dei servizi alla persona e dei beni culturali, registro n. 6 Salute, foglio n. 244