Gazzetta n. 264 del 11 novembre 2002 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio di alcune confezioni della specialita' medicinale per uso umano "Zoton" Estratto decreto n. 404 del 3 settembre 2002 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale ZOTON, anche nelle forme e confezioni: "15 mg compresse orodispersibili", 14 compresse "15 mg compresse orodispersibili", 28 compresse "30 mg compresse orodispersibili", 14 compresse; "30 mg compresse orodispersibili", 28 compresse, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Wyeth Lederle S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Aprilia (Latina), via Nettunense n. 90, c.a.p. 04011 - Italia, codice fiscale n. 00130300874. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: confezione: "15 mg compresse orodispersibili", 14 compresse; A.I.C. n. 028775070 (in base 10), 0VG4NY (in base 32); forma farmaceutica: compressa orodispersibile; classe "A nota 1 - 48"; prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, com-ma 4 della legge 23 dicembre 1998, n. 448, dell'art. 3 del decreto legislativo 15 aprile 2002, n. 63, e in considerazione della dichiarazione della societa' titolare dell'A.I.C. attestante che il medicinale in questione e' coperto da brevetto, di cui alla lettera a), comma 5, art. 29 della legge 23 dicembre 1999, n. 488; classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992); validita' prodotto integro: 24 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Takeda Italia Farmaceutici S.p.a., stabilimento sito in Cerano (Novara) via Crosa, 26 (confezionamento secondario); Takeda Ireland LTD, stabilimento sito in Kilruddery, Bray, CO. Wicklow, Irlanda, Bray Business Park (produzione compresse e confezionamento primario); Takeda Chemical Industries LTD Osaka Plant, stabilimento sito in Chuo-Ku Osaka (Giappone), 1-1 Doshomachi 4-Chome (produzione microgranuli). Composizione: 1 compressa orodispersibile: principio attivo: lansoprazolo 15 mg; eccipienti: microgranuli (lattosio monoidrato e cellulosa microcristallina) 15 mg; magnesio carbonato 5 mg; copolimero del-l'acido metacrilico-etiacrilato (1:1) disp 30% 53,445 mg; idrossipropilcellulosa p.s. 20 mg; idrossipropilcellulosa 5 mg; ipromellosa 3,5 mg; talco 1,5 mg; macrogol 8000 1,275 mg; titanio diossido 1,5 mg; mannitolo 110,5 mg; polisorbato 80 1,125 mg; poliacrilato disp 30% 5,94 mg; gliceril monostearato 3,75 mg; trietilcitrato 9,35 mg; ossido di ferro giallo CI 77492 0,0375 mg; ossido di ferro rosso CI 77491 0,0375 mg; acido citrico anidro 1,54 mg; cellulosa microcristallina 15 mg; crospovidone 7,5 mg; aroma di fragola 1,5 mg; aspartame 4,5 mg; magnesio stearato 3 mg; confezione: "15 mg compresse orodispersibili" 28 compresse; A.I.C. n. 028775082 (in base 10), 0VG4PB (in base 32); forma farmaceutica: compressa orodispersibile; classe "C"; classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992); validita' prodotto integro: 24 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Takeda Italia Farmaceutici S.p.a., stabilimento sito in Cerano (Novara) via Crosa, 26 (confezionamento secondario); Takeda Ireland LTD, stabilimento sito in Kilruddery, Bray, CO. Wicklow, Irlanda, Bray Business Park (produzione compresse e confezionamento primario); Takeda Chemical Industries LTD Osaka Plant, stabilimento sito in Chuo-Ku Osaka (Giappone), 1-1 Doshomachi 4-Chome (produzione microgranuli). Composizione: 1 compressa orodispersibile: principio attivo: lansoprazolo 15 mg; eccipienti: microgranuli (lattosio monoidrato e cellulosa microcristallina) 15 mg; magnesio carbonato 5 mg; copolimero del-l'acido metacrilico-etiacrilato (1:1) disp 30% 53,445 mg; idrossipropilcellulosa p.s. 20 mg; idrossipropilcellulosa 5 mg; ipromellosa 3,5 mg; talco 1,5 mg; macrogol 8000 1,275 mg; titanio diossido 1,5 mg; mannitolo 110,5 mg; polisorbato 80 1,125 mg; poliacrilato disp 30% 5,94 mg; gliceril monostearato 3,75 mg; trietilcitrato 9,35 mg; ossido di ferro giallo CI 77492 0,0375 mg; ossido di ferro rosso CI 77491 0,0375 mg; acido citrico anidro 1,54 mg; cellulosa microcristallina 15 mg; crospovidone 7,5 mg; aroma di fragola 1,5 mg; aspartame 4,5 mg; magnesio stearato 3 mg; confezione: "30 mg compresse orodispersibili" 14 compresse; A.I.C. n. 028775094 (in base 10), 0VG4PQ (in base 32); forma farmaceutica: compressa orodispersibile; classe "A nota 1 - 48"; prezzo: il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, com-ma 4 della legge 23 dicembre 1998, n. 448, dell'art. 3 del decreto legislativo 15 aprile 2002, n. 63, e in considerazione della dichiarazione della societa' titolare dell'A.I.C. attestante che il medicinale in questione e' coperto da brevetto, di cui alla lettera a), comma 5, art. 29 della legge 23 dicembre 1999, n. 488; classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992); validita' prodotto integro: 24 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Takeda Italia Farmaceutici S.p.a., stabilimento sito in Cerano (Novara) via Crosa, 26 (confezionamento secondario); Takeda Ireland LTD, stabilimento sito in Kilruddery, Bray, CO. Wicklow, Irlanda, Bray Business Park (produzione compresse e confezionamento primario); Takeda Chemical Industries LTD Osaka Plant, stabilimento sito in Chuo-Ku Osaka (Giappone), 1-1 Doshomachi 4-Chome (produzione microgranuli). Composizione: 1 compressa orodispersibile: principio attivo: lansoprazolo 30 mg; eccipienti: microgranuli (lattosio monoidrato e cellulosa microcristallina) 30 mg; magnesio carbonato 10 mg; copolimero del-l'acido metacrilico-etiacrilato (1:1) disp 30% 106,89 mg; idrossipropilcellulosa p.s. 40 mg; idrossipropilcellulosa 10 mg; ipromellosa 7 mg; talco 3 mg; macrogol 8000 2,55 mg; titanio diossido 3 mg; mannitolo 221 mg; polisorbato 80 2,25 mg; poliacrilato disp 30% 11,88 mg; gliceril monostearato 7,5 mg; trietilcitrato 18,7 mg; ossido di ferro giallo CI 77492 0,075 mg; ossido di ferro rosso CI 77491 0,075 mg; acido citrico anidro 3,08 mg; cellulosa microcristallina 30 mg; crospovidone 15 mg; aroma di fragola 3 mg; aspartame 9 mg; magnesio stearato 6 mg; confezione: "30 mg compresse orodispersibili" 28 compresse; A.I.C. n. 028775106 (in base 10), 0VG4Q2 (in base 32); forma farmaceutica: compressa orodispersibile; classe "C"; classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992); validita' prodotto integro: 24 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Takeda Italia Farmaceutici S.p.a., stabilimento sito in Cerano (Novara) via Crosa, 26 (confezionamento secondario); Takeda Ireland LTD, stabilimento sito in Kilruddery, Bray, CO. Wicklow, Irlanda, Bray Business Park (produzione compresse e confezionamento primario); Takeda Chemical Industries LTD Osaka Plant, stabilimento sito in Chuo-Ku Osaka (Giappone), 1-1 Doshomachi 4-Chome (produzione microgranuli). Composizione: 1 compressa orodispersibile: principio attivo: lansoprazolo 30 mg; eccipienti: microgranuli (lattosio monoidrato e cellulosa microcristallina) 30 mg; magnesio carbonato 10 mg; copolimero del-l'acido metacrilico-etiacrilato (1:1) disp 30% 106,89 mg; idrossipropilcellulosa p.s. 40 mg; idrossipropilcellulosa 10 mg; ipromellosa 7 mg; talco 3 mg; macrogol 8000 2,55 mg; titanio diossido 3 mg; mannitolo 221 mg; polisorbato 80 2,25 mg; poliacrilato disp 30% 11,88 mg; gliceril monostearato 7,5 mg; trietilcitrato 18,7 mg; ossido di ferro giallo CI 77492 0,075 mg; ossido di ferro rosso CI 77491 0,075 mg; acido citrico anidro 3,08 mg; cellulosa microcristallina 30 mg; crospovidone 15 mg; aroma di fragola 3 mg; aspartame 9 mg; magnesio stearato 6 mg. Indicazioni terapeutiche: trattamento a breve termine di ulcere duodenali, ulcere gastriche ed esofagite da reflusso. Sindrome di Zollinger-Ellison. Malattia da reflusso gastro-esofageo (GERD). Terapia di mantenimento nella sindrome di Zollinger-Ellison; ulcera duodenale o gastrica recidivante; malattie da reflusso gastro-esofageo. Trattamento dell'ulcera peptica quando associata ad infezione da Helicobacter pylori. Trattamento e prevenzione delle ulcere gastriche benigne e delle ulcere duodenali associate all'uso di fans. Trattamento della dispepsia funzionale non ulcerosa. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.