Gazzetta n. 264 del 11 novembre 2002 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio di alcune confezioni della specialita' medicinale per uso umano "Ranitidina Get". Estratto decreto n. 496 dell'11 ottobre 2002 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale RANITIDINA GET, nelle forme e confezioni: "150 mg compresse effervescenti" 20 compresse; "150 mg compresse effervescenti" 30 compresse; "300 mg compresse effervescenti" 20 compresse; "300 mg compresse effervescenti" 30 compresse, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Get S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Sanremo - Imperia, via Dante Alighieri n. 73, c.a.p. 18038 - Italia, codice fiscale n. 00829030089. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993: confezione: "150 mg compresse effervescenti" 20 compresse; A.I.C. n. 035378013 (in base 10), 11RNUX (in base 32); classe "A nota 48" - Il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4 della legge 23 dicembre 1998, n. 448; decreto-legge 15 aprile 2002, n. 63, convertito, con modificazioni, nella legge 15 giugno 2002, n. 112, e in considerazione della dichiarazione della societa' titolare dell'A.I.C., attestante che il medicinale in questione non e' coperto da alcun brevetto, di cui all'art. 29, comma 5 della legge 23 dicembre 1999, n. 488; classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992); forma farmaceutica: compresse effervescenti; validita' prodotto integro: 24 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Losan Pharma GmbH, Otto-Hahn-Strasse 13, D - 79395 Neuenburg (Germany) (produzione, confezionamento e controlli). Composizione: 1 compressa effervescente da 150 mg contiene: principio attivo: ranitidina cloridrato 167,40 mg pari a ranitidina 150 mg; eccipienti: acido tartarico, sodio idrogeno carbonato, lattosio monoidrato, povidone K25, riboflavina 5' sodio fosfato, simeticone emulsione, sodio ciclamato, saccarina sodica, aroma limone, macrogol 6000, sodio idrossido (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti); confezione: "150 mg compresse effervescenti" 30 compresse; A.I.C. n. 035378025 (in base 10), 11RNV9 (in base 32); classe "A nota 48" - Il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4 della legge 23 dicembre 1998, n. 448; decreto-legge 15 aprile 2002, n. 63, convertito, con modificazioni, nella legge 15 giugno 2002, n. 112, e in considerazione della dichiarazione della societa' titolare dell'A.I.C., attestante che il medicinale in questione non e' coperto da alcun brevetto, di cui all'art. 29, comma 5 della legge 23 dicembre 1999, n. 488; classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992); forma farmaceutica: compresse effervescenti; validita' prodotto integro: 24 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Losan Pharma GmbH, Otto-Hahn-Strasse 13, D - 79395 Neuenburg (Germany) (produzione, confezionamento e controlli). Composizione: 1 compressa effervescente da 150 mg contiene: principio attivo: ranitidina cloridrato 167,40 mg pari a ranitidina 150 mg; eccipienti: acido tartarico, sodio idrogeno carbonato, lattosio monoidrato, povidone K25, riboflavina 5' sodio fosfato, simeticone emulsione, sodio ciclamato, saccarina sodica, aroma limone, macrogol 6000, sodio idrossido (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti); confezione: "300 mg compresse effervescenti" 20 compresse; A.I.C. n. 035378037 (in base 10), 11RNVP (in base 32); classe "A nota 48" - Il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4 della legge 23 dicembre 1998, n. 448; decreto-legge 15 aprile 2002, n. 63, convertito, con modificazioni, nella legge 15 giugno 2002, n. 112, e in considerazione della dichiarazione della societa' titolare dell'A.I.C., attestante che il medicinale in questione non e' coperto da alcun brevetto, di cui all'art. 29, comma 5 della legge 23 dicembre 1999, n. 488; classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992); forma farmaceutica: compresse effervescenti; validita' prodotto integro: 24 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Losan Pharma GmbH, Otto-Hahn-Strasse 13, D - 79395 Neuenburg (Germany) (produzione, confezionamento e controlli). Composizione: 1 compressa effervescente da 300 mg contiene: principio attivo: ranitidina cloridrato 334,8 mg pari a ranitidina 300 mg; eccipienti: acido tartarico, sodio idrogeno carbonato, lattosio monoidrato, povidone K25, riboflavina 5' sodio fosfato, simeticone emulsione, sodio ciclamato, saccarina sodica, aroma limone, macrogol 6000, sodio idrossido (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti); confezione: "300 mg compresse effervescenti" 30 compresse; A.I.C. n. 035378049 (in base 10), 11RNW1 (in base 32); classe "A nota 48" - Il prezzo sara' determinato ai sensi dell'art. 70, comma 4 della legge 23 dicembre 1998, n. 448; decreto-legge 15 aprile 2002, n. 63, convertito, con modificazioni, nella legge 15 giugno 2002, n. 112, e in considerazione della dichiarazione della societa' titolare dell'A.I.C., attestante che il medicinale in questione non e' coperto da alcun brevetto, di cui all'art. 29, comma 5 della legge 23 dicembre 1999, n. 488; classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (art. 4 del decreto legislativo n. 539/1992); forma farmaceutica: compresse effervescenti; validita' prodotto integro: 24 mesi dalla data di fabbricazione. Produttore: Losan Pharma GmbH, Otto-Hahn-Strasse 13, D - 79395 Neuenburg (Germany) (produzione, confezionamento e controlli). Composizione: 1 compressa effervescente da 300 mg contiene: principio attivo: ranitidina cloridrato 334,8 mg pari a ranitidina 300 mg; eccipienti: acido tartarico, sodio idrogeno carbonato, lattosio monoidrato, povidone K25, riboflavina 5' sodio fosfato, simeticone emulsione, sodio ciclamato, saccarina sodica, aroma limone, macrogol 6000, sodio idrossido (nelle quantita' indicate nella documentazione di tecnica farmaceutica acquisita agli atti). Indicazioni terapeutiche: ulcera duodenale, ulcera gastrica benigna, incluse quelle associate al trattamento con farmaci antinfiammatori non steroidei, ulcera recidivante, ulcera post-operatoria, esofagite da reflusso, sindrome di Zollinger-Ellison. La ranitidina e' anche indicata in quelle condizioni come la gastrite o la duodenite quando associate a ipersecrezione acida. Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.