Gazzetta n. 264 del 11 novembre 2002 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio di alcune confezioni della specialita' medicinale per uso umano "Clozapina Chiesi". Estratto decreto A.I.C./U.A.C. n. 732 del 2 ottobre 2002 Medicinale: CLOZAPINA CHIESI. Titolare A.I.C.: Chiesi farmaceutici S.p.a., via Palermo, 26/A - Parma. Confezioni autorizzate, numeri A.I.C. e classificazione ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993, delibera C.I.P.E. 1 febbraio 2001: 28 compresse da 25 mg - A.I.C. n. 035390018/MG (in base 10), 11S0L2 (in base 32); classe "A" su prescrizione su diagnosi e piano terapeutico di centri specializzati con possibilita' di distribuzione diretta anche da parte delle strutture pubbliche; classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n. 662/1997 e delibera C.I.P.E. 1 febbraio 2001; legge 23 dicembre 1999, n. 488, e legge 23 dicembre 2000, n. 388; classe "A": Il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale derivante dalla contrattazione dell'azienda e' stabilito in Euro 6,01 (prezzo ex-factory, IVA esclusa). Il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza alla distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera C.I.P.E. richiamata nelle premesse e' di Euro 9,92 (IVA inclusa). Su tale prezzo deve essere applicata la riduzione di cui all'art. 3 della legge 15 giugno 2002, n. 112; 28 compresse da 100 mg - A.I.C. n. 035390032/MG (in base 10), 11S0LJ (in base 32); classe "A" su prescrizione su diagnosi e piano terapeutico di centri specializzati con possibilita' di distribuzione diretta anche da parte delle strutture pubbliche; classificazione ai sensi della legge n. 537/1993; legge n. 662/1997 e delibera C.I.P.E. 1 febbraio 2001; legge 23 dicembre 1999, n. 488, e legge 23 dicembre 2000, n. 388; classe "A": Il prezzo massimo di cessione al Servizio sanitario nazionale derivante dalla contrattazione dell'azienda e' stabilito in Euro 19,15 (prezzo ex-factory, IVA esclusa). Il prezzo al pubblico definito in base alle quote di spettanza alla distribuzione di cui allo schema allegato alla delibera C.I.P.E. richiamata nelle premesse e' di Euro 31,61 (IVA inclusa). Su tale prezzo deve essere applicata la riduzione di cui all'art. 3 della legge 15 giugno 2002, n. 112; 28 compresse da 50 mg - A.I.C. n. 035390020/MG (in base 10), 11S0L4 (in base 32); 28 compresse da 25 mg in flacone HDPE - A.I.C. n. 035390044/MG (in base 10), 11S0LW (in base 32); 28 compresse da 50 mg in flacone HDPE - A.I.C. n. 035390057/MG (in base 10), 11S0M9 (in base 32); 28 compresse da 100 mg in flacone HDPE - A.I.C. n. 035390069/MG (in base 10), 11S0MP (in base 32). La ditta dichiara che intende commercializzare solo le confezioni da 28 compresse da 25 e 100 mg. Forma farmaceutica: compresse. Composizione: 1 compressa da 25, 50 e 100 mg contengono: principio attivo: 25, 50 e 100 mg di clozapina; eccipienti: lattosio, magnesio stearato, talco, amido di mais, amido pregelatinizzato, povidone e silice colloidale anidra. Classificazione ai fini della fornitura: da vendersi dietro presentazione di ricetta medica utilizzabile una sola volta, attestante l'esecuzione (settimanale per le prime 18 settimane e mensile successivamente) della conta e della formula leucocitaria e la compatibilita' dei valori riscontrati con l'inizio, la prosecuzione o la ripresa del trattamento. Prescrizione riservata esclusivamente ai centri ospedalieri e ai dipartimenti di salute mentale, da parte di specialisti in psichiatria o in neuropsichiatria. Sulla base della predetta prescrizione specialistica, possono essere effettuate prescrizioni anche dal medico curante o da un medico di struttura autorizzata del S.S.N., alle quali va pero' sempre allegata la prescrizione dello specialista. Produzione: Synthon BV, Microweg 22-6545 Nijmegen (Paesi Bassi). Indicazioni terapeutiche: trattamento della schizofrenia in pazienti resistenti al trattamento o che non tollerano altri farmaci antipsicotici. A causa della possibilita' di variazioni nella conta differenziale negli elementi figurati del sangue, e' necessario che il trattamento con clozapina sia ristretto a quei pazienti schizofrenici che non hanno risposto o non hanno risposto adeguatamente a trattamenti con almeno altre due sostanze antipsicotiche, somministrate con appropriati dosaggi per almeno sei settimane, o a quei pazienti nei quali il trattamento con sostanze antipsicotiche classiche ha provocato gravi o non trattabili effetti collaterali neurologici, come sintomi extrapiramidali o discinesia tardiva. Inoltre, deve essere garantito un regolare controllo della conta differenziale del sangue, come descritto nella sezione "Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso". Decorrenza di efficacia del decreto: dalla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.