Gazzetta n. 262 del 8 novembre 2002 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso umano "Trozocina" Estratto provvedimento A.I.C. n. 558 del 2 ottobre 2002 Specialita' medicinale: TROZOCINA. Titolare A.I.C.: Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Roma, viale Shakespeare, 47 - cap 00144 Italia, codice fiscale 00410650584. Variazione A.I.C.: modifica stampati su richiesta ditta, aggiunta/modifica (esclusa eliminazione) delle indicazioni terapeutiche. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: e' approvata l'estensione delle indicazioni terapeutiche. Le nuove indicazioni terapeutiche sono cosi' riformulate: trattamento delle infezioni causate da germi sensibili all'azitromicina. Infezioni delle alte vie respiratore (incluse otiti medie, sinusiti, tonsilliti e faringiti). Infezioni delle basse vie respiratorie (incluse bronchiti e polmoniti). Infezioni odontostomatologiche. Infezioni della cute e dei tessuti molli. Uretriti non gonococciche (da chlamydia trachomatis). Ulcera molle (da haemophilus ducreyi); relativamente alle confezioni sottoelencate: A.I.C. n. 027948049 - "250 mg capsule" 6 capsule (sospesa); A.I.C. n. 027948052 - "1500 mg polvere per sospensione orale" 1 flacone da 38 ml; A.I.C. n. 027948064 - "500 mg compresse" 3 compresse. Sono autorizzati il "riassunto delle caratteristiche del prodotto" e del "foglietto illustrativo" relativi a tutte le forme farmaceutiche ed a tutti i dosaggi del medicinale. Sono, inoltre, autorizzate le modifiche della denominazione delle confezioni, gia' registrate, come di seguito indicate: A.I.C. n. 027948049 - "250 mg capsule rigide" 6 capsule (sospesa); A.I.C. n. 027948052 - "200 mg/5 ml polvere per sospensione orale" 1 flacone da 38 ml; A.I.C. n. 027948064 - "500 mg compresse rivestite con film" 3 compresse. I lotti gia' prodotti possono essere dispensati al pubblico fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il presente provvedimento ha effetto dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Per la confezione "250 mg capsule" 6 capsule (A.I.C. n. 027948049), sospesa per mancata commercializzazione, l'efficacia del presente provvedimento decorrera' dalla data di entrata in vigore del decreto di revoca della sospensione.