Gazzetta n. 261 del 7 novembre 2002 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE DECRETO 4 novembre 2002 Individuazione dei medicinali a base dei principi attivi elencati nel decreto ministeriale 27 settembre 2002 "Riclassificazione dei medicinali ai sensi dell'art. 9, commi 2 e 3, della legge 8 agosto 2002, n. 178". IL DIRETTORE GENERALE della valutazione dei medicinali e della farmacovigilanza Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, recante: "Interventi correttivi di finanza pubblica", con particolare riferimento all'art. 8, comma 10; Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, recante: "Riordinamento del Ministero della sanita', a norma dell'art. 1, comma 1, lettera h), della legge 23 ottobre 1992, n. 421", con particolare riferimento all'art. 7, che ha istituito la Commissione unica del farmaco; Visto il provvedimento della Commissione unica del farmaco 22 dicembre 2000 "Revisione delle note riportate nel provvedimento 30 dicembre 1993 di riclassificazione dei medicinali e successive modificazioni", pubblicato nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 7 del 10 gennaio 2001 e successive integrazioni e modificazioni; Visto il decreto-legge 8 luglio 2002, n. 138 "Interventi urgenti in materia tributaria, di privatizzazioni, di contenimento della spesa farmaceutica e per il sostegno dell'economia anche nelle aree svantaggiate", convertito in legge, con modificazioni, dalla legge 8 agosto 2002, n. 178, con particolare riferimento all'art. 9, commi 2 e 3, che da' mandato al Ministro della salute, su proposta della Commissione unica del farmaco, di redigere l'elenco dei farmaci rimborsabili dal Servizio sanitario nazionale sulla base dei criteri di costo-efficacia in modo da assicurare, su base annua, il rispetto dei livelli di spesa programmata nei vigenti documenti contabili di finanza pubblica, nonche', in particolare il rispetto dei livelli di spesa definiti nell'accordo tra Governo, regioni e province autonome di Trento e Bolzano in data 8 agosto 2001, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 207 del 6 settembre 2001; Visto il decreto del Ministro della salute 27 settembre 2002 "Riclassificazione dei medicinali ai sensi dell'art. 9, commi 2 e 3, della legge 8 agosto 2002, n. 178", pubblicato nel supplemento ordinario n. 200 alla Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - serie generale - n. 249 del 23 ottobre 2002; Ritenuto necessario individuare i medicinali a base dei principi attivi afferenti alle categorie terapeutiche di cui all'allegato 3 del decreto ministeriale 27 settembre 2002, e precedentemente collocati nell'allegato I o II del provvedimento CUF 4 dicembre 2001 e successive modifiche e integrazioni; Ritenuto necessario individuare i medicinali a base dei principi attivi afferenti alla "nota relativa ai cortisonici per uso topico" di cui all'allegato 6 del decreto ministeriale 27 settembre 2002; Ritenuto necessario individuare i medicinali a base dei principi attivi afferenti alle categorie terapeutiche di cui all'allegato 7 del decreto ministeriale 27 settembre 2002; Ritenuto necessario fornire chiarimenti alle regioni e province autonome di Trento e Bolzano, alle strutture territoriali sanitarie del SSN e alle associazioni di categoria al fine di una corretta applicazione del decreto ministeriale 27 settembre 2002; Decreta: Art. 1. 1. Al fine di una corretta applicazione del decreto ministeriale 27 settembre 2002, si forniscono i chiarimenti di cui all'allegato 1 parte integrante del presente decreto. 2. I medicinali a base dei principi attivi afferenti alle categorie terapeutiche di cui all'allegato 3 del decreto ministeriale 27 settembre 2002, inclusi nella classe a) dell'art. 8, comma 10, legge 24 dicembre 1993, n. 537, e precedentemente collocati nell'allegato I o II del provvedimento CUF 4 dicembre 2001 e successive modifiche e integrazioni, sono elencati nell'allegato 2, parte integrante del presente decreto. 3. I medicinali a base dei principi attivi afferenti alla "nota relativa ai cortisonici per uso topico" di cui all'allegato 6 del decreto ministeriale 27 settembre 2002, inclusi nella classe a) dell'art. 8, comma 10, legge 24 dicembre 1993, n. 537, sono elencati nell'allegato 3, parte integrante del presente decreto. 4. I medicinali a base dei principi attivi afferenti alle categorie terapeutiche di cui all'allegato 7 del decreto ministeriale 27 settembre 2002, inclusi nella classe c) dell'art. 8, comma 10, legge 24 dicembre 1993, n. 537, sono elencati nell'allegato 4, parte integrante del presente decreto.   Art. 2. Il presente provvedimento sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Roma, 4 novembre 2002 Il direttore generale: Martini   Allegato 1 CHIARIMENTI AL DECRETO MINISTERIALE 27 SETTEMBRE 2002 - RICLASSIFICAZIONE DEI MEDICINALI AI SENSI DELL'ART. 9, COMMI 2 E 3, DELLA LEGGE 8 AGOSTO 2002, n. 178. A seguito della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del decreto del Ministro della salute 27 settembre 2002 concernente la riclassificazione dei medicinali ai sensi dell'art. 9, commi 2 e 3, della legge 8 agosto 2002, n. 178, sono pervenute alla direzione generale della valutazione dei medicinali e della farmacovigilanza, da parte delle regioni, province autonome di Trento e Bolzano nonche' delle strutture territoriali del Servizio sanitario nazionale, richieste di precisazioni, in particolare per quanto riguarda le disposizioni di immediata e diretta attuazione al momento della entrata in vigore del decreto suddetto. A tal riguardo, si ritiene, pertanto, utile fornire di seguito ulteriori chiarimenti circa la manovra complessiva dalla quale scaturira' il nuovo Prontuario farmaceutico nazionale, avendo particolare riguardo alle disposizioni che diventano operative dal prossimo 7 novembre 2002 (data di entrata in vigore). In sostanza il decreto prevede diverse linee di intervento che di seguito si ripercorrono. 1. Medicinali inclusi nel sistema del prezzo di rimborso dei farmaci di uguale composizione (generici). Nell'allegato 5 al decreto 27 settembre 2002 sono ricompresi tutti i medicinali inclusi nel sistema del prezzo di rimborso dei farmaci aventi uguale composizione, previsto dall'art. 7, comma 1, del decreto legge 17 settembre 2001, n. 347, convertito, con modificazioni, dalla legge 16 novembre 2001, n. 405, cosi' come novellato dall'art. 9 del decreto-legge 8 luglio 2002, n. 138, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 agosto 2002, n. 178. Tali medicinali rimangono compresi tra quelli rimborsabili dal Servizio sanitario nazionale, appartenenti alla classe a) di cui all'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537, e, pertanto, restano valide ed operanti le determinazioni assunte sulla specifica materia dalle regioni per quanto attiene i diversi elenchi regionali realizzati sulla base della effettiva disponibilita' dei farmaci sul territorio regionale. 2. Farmaci inclusi nella classe a) e non rientranti nel punto precedente. Dopo aver considerato i medicinali rimborsati dal S.S.N. inclusi nel sistema del prezzo di rimborso dei farmaci aventi uguale composizione (generici), il nuovo Prontuario ha distinto i restanti medicinali appartenenti alla classe di rimborsabilita' a) in due elenchi: i medicinali, i cui principi attivi afferiscono alle categorie terapeutiche di cui all'allegato 3, sono e rimangono rimborsabili dal S.S.N.; i medicinali, i cui principi attivi afferiscono alle categorie terapeutiche di cui all'allegato 4, anch'essi attualmente rimborsabili, che sono oggetto di valutazione sulla base del criterio costo/efficacia (cd.cut-off). Per questi ultimi medicinali, sulla base delle proposte che verranno trasmesse dalle aziende titolari dell'A.I.C., il Ministero della salute provvedera' ad emanare, entro il 30 novembre 2002, un successivo decreto per confermare l'appartenenza dei farmaci di cui all'allegato 4 alla classe a) ovvero per sancire la loro riclassificazione in classe c) di cui all'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. Il suddetto decreto indichera' sia i medicinali che i relativi prezzi, esonerando le aziende titolari dell'A.I.C. alla pubblicazione dei nuovi prezzi sulla parte seconda della Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. 3. Farmaci rientranti negli allegati I e II del provvedimento CUF 4 dicembre 2001 e successive modificazioni ed integrazioni. Il decreto 27 settembre 2002 prevede, all'art. 5, l'abrogazione del provvedimento CUF del 4 dicembre 2001 e successive modificazioni ed integrazioni, concernente "l'individuazione dei farmaci aventi un ruolo non essenziale, per i quali sono presenti, fra i medicinali concedibili dal Servizio sanitario nazionale, prodotti aventi attivita' terapeutica sovrapponibile secondo il criterio delle categorie omogenee" e la conseguente riclassificazione dei farmaci rientranti negli allegati I e II del citato provvedimento CUF parte in classe a) e parte in classe c). Tale misura ha un diverso impatto in considerazione della possibilita' che la singola regione o provincia autonoma abbia o meno adottato su tali medicinali misure specifiche di compartecipazione alla spesa ovvero di delisting. Nel caso in cui la regione o provincia autonoma non abbia ritenuto di avvalersi di tali misure resta intesa l'ottemperanza immediata all'art. 3 del decreto ministeriale 27 settembre 2002 ed i farmaci di cui all'allegato 7 saranno automaticamente trasferiti in classe c). Nella diversa ipotesi in cui una regione o provincia autonoma abbia, con propria delibera, disposto una partecipazione alla spesa da parte dell'assistito in misura maggiore o minore dei medicinali di cui all'allegato I e II (cd. delisting), l'elenco dei medicinali oggetto del delisting andra' rivisto alla luce del decreto 27 settembre 2002, riammettendo alla classe di rimborsabilita' (classe a), a decorrere dal 7 novembre 2002 quei medicinali che non sono compresi nell'allegato 7 al decreto ministeriale 27 settembre 2002. Nell'ipotesi in cui le regioni e le provincie autonome abbiano previsto ulteriori modalita' di partecipazione alla spesa, aggiuntive e diverse (ticket) da quelle stabilite nel provvedimento CUF 4 dicembre 2001, tali compartecipazioni dovranno essere riviste e si determinera' la seguente nuova situazione: per i medicinali di cui all'allegato 7 del decreto ministeriale 27 settembre 2002 il cittadino dovra' corrispondere l'intero prezzo del farmaco; per i medicinali afferenti ai principi attivi di cui all'allegato 3 del decreto ministeriale 27 settembre 2002, il cittadino e' chiamato a corrispondere il c.d. ticket relativo ai farmaci in classe a); per i medicinali afferenti ai principi attivi di cui all'allegato 4 del decreto ministeriale 27 settembre 2002, per i quali le societa' titolari dell'A.I.C. accetteranno il livello di "cut-off" e quindi rimarranno inclusi nella classe a), il cittadino sara' chiamato a corrispondere il c.d. ticket relativo ai farmaci in classe a); per i medicinali afferenti ai principi attivi di cui all'allegato 4 del decreto ministeriale 27 settembre 2002, per i quali le societa' titolari dell'A.I.C. non accetteranno il livello di "cut-off" e quindi saranno riclassificati in classe c) (con decreto ministeriale da emanarsi entro il 30 novembre 2002), il cittadino sara' chiamato a corrispondere l'intero prezzo del farmaco. 4. Nuove note limitative. Il decreto di revisione del prontuario terapeutico aggiorna ed integra, con decorrenza 7 novembre 2002, il provvedimento CUF 22 dicembre 2000 "Revisione delle note riportate nel provvedimento 30 dicembre 1993 di riclassificazione dei medicinali e successive modificazioni". Viene riformulata la nota 66 e per i cortisonici per uso topico i cui principi attivi afferiscono alle categorie terapeutiche di cui all'allegato 6, il medicinale e' rimborsato dal S.S.N., solo a seguito di diagnosi e piano terapeutico di centri individuati dalle regioni e province autonome di Trento e Bolzano, secondo disposizioni e procedure che verranno stabilite dalle singole regioni e province autonome.   Allegato 2 Farmaci rimborsati dal Servizio sanitario nazionale di cui all'allegato 3 decreto ministeriale, 27 settembre 2002 inclusi nella classe A, art. 8, comma 10, legge 24 dicembre 1993, n. 537 ----> Vedere tabelle da pag. 15 a pag. 22 della G.U. <----   Allegato 3 Farmaci rimborsati dal Servizio sanitario nazionale di cui all'allegato 6 decreto ministeriale, 27 settembre 2002 "Nota relativa ai cortisonici per uso topico" inclusi nella classe A, art. 8, comma 10, legge 24 dicembre 1993, n. 537 ----> Vedere tabelle a pag. 23 e pag. 24 della G.U. <----   Allegato 4 Farmaci non rimborsati dal Servizio sanitario nazionale di cui all'allegato 7 decreto ministeriale 27 settembre 2002, inclusi nella classe C, art. 8, comma 10, legge 24 ottobre 1993, n. 537 ----> Vedere tabelle da pag. 25 a pag. 28 della G.U. <----